討論多時的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」，衛福部次長石崇良昨(16)日表示，實驗室人員的資格，日前已取得共識，將分為四大類，品質主管、技術操作人員、研發分析校正及生物資訊處理人員，以及報告核發人員等，而實驗室認證期限也從原本的一年內，調整為三年內，年底前將再進行一次討論，明年元月將正式公布。

107年台灣頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，將細胞療法等納入管理，施行超過一年多後，醫療技術日新月異，其中因應精準醫療衍伸的基因檢測問世，今年4月修正該特管辦法，並將實驗室開發檢測（LDT）納入管理，但操作人員的資格為何？一直備受爭議。

石崇良表示，經過幾次討論後，操作人員的資格將分為四類，第一類為實驗室的品質主管，其資格必須具有醫師或醫檢師的身分；第二類為技術操作人員，都需要具有醫檢師資格；第三類則是研發、分析、校正、生物資訊處理人員，這類人員則是至少要有生科相關科系背景；第四類則是核發報告人員，也必須要具有醫師資格或醫檢師資格。

石崇良表示，無論是醫檢師或是具有生科相關背景的操作人員，由於細胞療法屬於完全新技術，因此都需要經過訓練，其課程將會由中央主管機關制定核心課程，完成課程後才能實際操作。

不過，該草案除了人員資格的認定以外，還有實驗室的認證規範，石崇良表示，因應LDT納入管理，訂出相關的標準後，草案中原本要求公告後一年內完成認證，但不少民間單位反應一年內完成認證有難度，因此，給予三年的期限，若是三年內沒有完成認證，其認證標準就必須要依循新的法規規定。

石崇良表示，今年年底之前，還會再召集專家做最後的討論，完成調整後就會公布，預計明年元月就會正式公布。

(聯合報 記者陳雨鑫)