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LDT操作人員四類資格拍板 實驗室認證期限訂落日條款
2020-12-17

討論多時的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,衛福部次長石崇良昨(16)日表示,實驗室人員的資格,日前已取得共識,將分為四大類,品質主管、技術操作人員、研發分析校正及生物資訊處理人員,以及報告核發人員等,而實驗室認證期限也從原本的一年內,調整為三年內,年底前將再進行一次討論,明年元月將正式公布。

107年台灣頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,將細胞療法等納入管理,施行超過一年多後,醫療技術日新月異,其中因應精準醫療衍伸的基因檢測問世,今年4月修正該特管辦法,並將實驗室開發檢測(LDT)納入管理,但操作人員的資格為何?一直備受爭議。

石崇良表示,經過幾次討論後,操作人員的資格將分為四類,第一類為實驗室的品質主管,其資格必須具有醫師或醫檢師的身分;第二類為技術操作人員,都需要具有醫檢師資格;第三類則是研發、分析、校正、生物資訊處理人員,這類人員則是至少要有生科相關科系背景;第四類則是核發報告人員,也必須要具有醫師資格或醫檢師資格。

石崇良表示,無論是醫檢師或是具有生科相關背景的操作人員,由於細胞療法屬於完全新技術,因此都需要經過訓練,其課程將會由中央主管機關制定核心課程,完成課程後才能實際操作。

不過,該草案除了人員資格的認定以外,還有實驗室的認證規範,石崇良表示,因應LDT納入管理,訂出相關的標準後,草案中原本要求公告後一年內完成認證,但不少民間單位反應一年內完成認證有難度,因此,給予三年的期限,若是三年內沒有完成認證,其認證標準就必須要依循新的法規規定。

石崇良表示,今年年底之前,還會再召集專家做最後的討論,完成調整後就會公布,預計明年元月就會正式公布。

(聯合報 記者陳雨鑫)

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