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衛福部「特管辦法修正草案」 兩大公協會各退一步支持
2020-12-30

衛福部針對醫療技術特管辦法修正草案29日舉行會議,針對「實驗室開發檢測(LDT)人員任用標準,邀集生技產業代表、醫檢師團體、及醫師團體進行交流。由於衛福部已在本月中旬公布LDT人員四大任用標準,在台灣精準醫療產業協會、與醫檢師公會全國聯合會各退一步支持下,相關法令期待在明年元月發布上路。

衛福部2018年頒布特管法,將細胞療法納入管理,施行超過一年多後,隨著生物技術日新月異,其中與基因檢測及生物資訊的判讀等新技術,今年4月修正特管辦法,將LDT納入管理,不料卻衍生了醫檢師與生技相關專業人員,對於LDT人員任用資格起了多次爭執。

直到本月中旬,衛福部次長石崇良指出,LDT操作人員的資格將分為四類:第一類為實驗室的品質主管,資格必須具有醫師或醫檢師的身分;第二類技術操作人員,需要具有醫檢師資格;第三類是研發、分析、校正、生物資訊處理人員,這類人員至少要有生科相關科系背景;第四類則是核發報告人員,必須要具有醫師資格或醫檢師資格。

石崇良說明,無論是醫檢師或是具有生科相關背景的操作人員,由於細胞療法屬於完全新技術,因此都需要經過訓練,課程將會由中央主管機關制定核心課程,完成課程後才能實際操作。

對於石崇良公布的四大任用標準,台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙、與醫檢師公會全國聯合會秘書長林慶元今日都表示,雖然這四項任用標準仍未儘理想,但是為了讓新法儘快上路,支持衛福部所提出的最新版本。

李鍾熙表示,LDT人員任用資格的爭論已經超過一年,由於LDT涉及到許多新興生物技術的操作,並非傳統醫檢師都能熟悉,但是台灣精準醫療產業60多家公司都樂意與醫檢師分工合作,共同帶動生技產業發展,但是若要LDT人員全數都具備醫檢師資格,並不合理;林慶元表示,站在醫檢師、醫師、生技產業從業人員及全民福祉的著想,支持石崇良所提出的四大任用標準。

不過,昨日進行討論會時,仍有不同立場主張者在衛福部會場內外進行聲援。台灣精準醫療產業協會多位會員強調:「精準醫療LDT法案限制,嚴重影響生醫科技發展」、「產學研各界均群起反對,呼籲分工合作共創雙贏」。多位生物科技相關科系師生強調,LDT人員資格一旦過度偏坦醫檢師立場,將造成生技畢業生何去何從的疑慮。

台灣醫事檢驗產業工會指出,草案第38條規定,委外的實驗室同時容許專科醫師和醫檢師都可以核發報告,呼籲特管辦法不能有雙重標準,否則會破壞原本健全的醫療專業分工體制、危害病人安全及精準醫療的品質。

(經濟日報 記者謝柏宏)

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