衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多，為鼓勵醫療院所投入異體細胞治療研究，並要求相關機構對細胞保存更加完善，衛福部研擬修正「細胞治療特管辦法」，將開放異體細胞治療技術施行計畫申請，但須載明醫療院所自行發表的人體臨床試驗成果，並附有國內外文獻報告，經核准後才能施行，新版本預計本月公告上路，專家稱此是急性病患一大福音。

衛福部次長石崇良表示，依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）規定，現已開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，至今核准53種治療項目，包括自體免疫細胞治療實體癌末期等病人，自體軟骨細胞治療則可用於膝關節軟骨缺損等。

新制開放異體細胞治療申請　衛福部：鼓勵醫療院所積極投入

石崇良說，這次修法開放異體細胞治療申請要件，須載明由醫療院所發表的人體臨床試驗影有顯著療效，以及其他國內外相關文獻報告。

衛福部醫事司司長劉越萍指出，新制規定申請異體細胞治療後，須經衛福部核准才能用於臨床治療，目前國內尚無通過異體細胞治療的人體臨床試驗，與其說這次修法是開放異體細胞治療，不如說是鼓勵醫療院所積極投入異體細胞治療的人體臨床試驗。

規範細胞保存庫確保品質　衛福部：杜絕第二波臍帶血銀行亂象

此外，新制要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫，劉越萍說，細胞保存庫除確保細胞品質外，更是杜絕第二波臍帶血銀行的亂象。

劉越萍舉例，臍帶血幹細胞治療正夯時，坊間有許多臍帶血銀行要求民眾預存新生兒臍帶血，事後卻因保存條件不佳而無法使用，衍伸許多消費糾紛，這次先設定遵循規範確保治療效果，不讓民眾花冤枉錢。

此外，劉越萍說，此次修法最困難的部分，是將實驗室開發檢測（LDT) 相關規範納入特管辦法，但前提須是接受醫囑所進行的檢測，而執行人員為衛福部核准的醫檢師或生物科技人員。

開放異體細胞治療　名醫：急性病患一大福音

花蓮慈濟醫院院長林欣榮說，特管辦法開放異體細胞治療是一大福音，像是急性腦中風患者採用臍帶血幹細胞治療，從細胞基因比對到輸入患者體內，希望是在9天內完成，但現在只有自體細胞治療，還須經過培養、分離，時間上根本來不及。

林欣榮強調，開放異體細胞治療後，甚至可以採用脂肪、骨髓、皮膚等間質幹細胞用於治療腦中風，受惠人數將可增至上百人、上千人。

自體治療刪除5項　衛福部：療效不佳

衛福部2018年9月開放自體細胞治療至今2年多，現已有自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等6類細胞治療技術，共核准53項，但該部評估發現，少數細胞治療醫學實證不足或治療效益不佳，因此在新修正「細胞治療特管辦法」中，刪除5項自體治療，新版本預計本月公告上路。

石崇良指出，細胞治療相關規定上路2年多，這次將刪除自體CD34＋selection周邊血幹細胞治療「白血病、淋巴瘤及多發性骨髓瘤的血液惡性腫瘤疾病」，主要是它不屬於細胞治療，其治療方法是利用類似骨髓移植方式，先將周邊血幹細胞篩選出所需要的細胞，再把細胞回輸到患者體內，與細胞治療於體外培養細胞的方法不同，當初已發現為誤列細胞治療，這次予以刪除。

至於，因考量目前治療效果不明或文獻證據不足，包括自體脂肪幹細胞及纖維母細胞治療，將排除「其他表面性微創技術之合併或輔助療法」；自體骨髓間質幹細胞治療，則會刪除「慢性缺血性腦中風治療」。

石崇良解釋，此次修正原因是發現部分治療於臨床實證不足，希望待臨床研究更為充足後，醫療院所可再提出申請，而過去2年多來，如自體骨髓間質幹細胞治療慢性缺血性腦中風等項目，其申請治療人數不多，研判對患者影響不大。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮說，國內尚未核准細胞治療前，國人常赴日本、烏克蘭尋求治療，隨著國內開放細胞治療及滾動式檢討，將證據力、治療效益不佳的細胞治療項目刪除，「這是對的，也是好的」，希望等待有更好的人體臨床試驗成果或再生醫療技術再提出，避免患者耗費高額的醫療費用，卻得不到好的治療效果。

(蘋果日報 記者沈能元)