食藥署宣布有條件核准聯亞生技的新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗計畫。聯亞生技表示，集團研發之高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模，完成所有關鍵成分製造，預估7月取得台灣緊急使用授權（EUA）時可先提供2,000~3,000萬劑，今年產量更可望達到1億劑。除優先滿足國內需求，UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路，UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。

聯亞生技攜手子公司聯生藥及聯亞藥，透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。第一期臨床試驗的期中報告顯示，UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應，且耐受性佳，無嚴重不良事件。

聯亞生技指出，聯生藥擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠，其中新竹總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核，負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。

另，聯亞藥無菌針劑產線為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證，產品已外銷至美國與日本等先進國家，負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。

為加速 COVID-19疫苗之開發，食藥署（TFDA）已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，有助縮短UB-612疫苗取得EUA許可時程。

聯亞生技說，COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾（Advanced Purchase Commitments），最快自今年年中起透過聯亞集團之台灣生產基地增加產能，將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。

此外，COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作，協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會（United Nations Childrens Fund, UNICEF）等地區。

(工商 記者彭暄貽)