合一28日公告，公司糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」乳膏（英文名: Fespixon cream），已接獲衛生福利部公函通知領取藥證。

合一接下來針對這項新藥，將進行美國第二項三期臨床試驗（計畫編號 : ON101CLCT04）及其他新適應症探索試驗，美國第二項三期臨床試驗啟動收案後2-3年完成。由於台灣的醫藥臨床水準與美國幾乎同步，市場預料隨著「速必一」乳膏在台灣通過審查，對美國臨床試驗具有正面激勵作用。

合一表示，針對這項糖尿病足部傷口潰瘍新藥「速必一」乳膏，未來將進行全球上市佈局，包括不同國家與地區申請上市許可或上市所需臨床試驗，確定藥品合作對象、藥品專業教育與上市推廣、藥品學術研究。若這項藥品上市銷售，合一應依據授權合約，在授權專利有效期間支付授權方銷售權利金。

合一公告指出，根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為4.25億人，2045年將達到6.29億人，其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後五年存活率為60%，為糖尿病患致死致殘之嚴重併發症。

另根據Diabetes Care 2020年5月回顧性分析指出，台灣DFU病患每年治療平均費用為新台幣14萬元，截肢平均費用約新台幣39萬元。顯示DFU所造成之醫療負擔沉重，不僅影響病人及其家庭，亦為政府和社會之重擔。

合一的「速必一」乳膏，是在去年12月中旬完成台灣食品藥物管理署（TFDA）藥品諮議小組會議，包括原料藥「到手香萃取物PA-F4」也同步通過GMP審查程序，南州廠已符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，核發GMP許可。

(經濟日報 記者謝柏宏)