北極星藥業宣布，由於軟組織瘤二期臨床試驗的成果深受矚目，試驗主持人獲邀於2021年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)以『口頭發表』方式進行現場簡報。

北極星指出，這次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與，包括美國華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等研究團隊，所有臨床經費都由醫學院自籌，也獲得美國國家衛生研究院（NIH）補助；北極星只負責供給試驗藥物ADI-PEG20，臨床試驗完成後，依合約北極星保有所有的商業權利及使用所有的數據資料，並可據以向美國食品藥物管理局（FDA）申報用。此次ASCO年會該計畫主持人華盛頓大學Dr. Brian Van Tine受邀現場口頭發表二期臨床試驗之成果。

惡性軟組織瘤(soft tissue sarcoma)不同於由上皮組織(epithelial)衍生的一般癌症carcinoma，來源於支持身體架構的結締組織(connective)，如骨骼、肌肉、脂肪和血管等等，其惡性程度高，可能發生於任何年齡、任何部位。通常外觀和周圍的組織類似，因此在發病早期容易被誤診，約有一半以上的骨癌患者因為得不到及時的診斷，因而被迫截肢。且有許多種亞型，治療難度高，目前並沒有較為有效的藥。

北極星此次臨床以「開放性試驗」的方式進行，採用ADI-PEG20聯合化療的標準用藥Gemcitabine + Docetaxel。除了要證明療效之外，還對化療藥物的劑量做各種不同的調整，以期將來若可以減少化療劑量則可以減少化療所帶來的副作用。

北極星將依照ASCO年會的規定，在5月19日之後對外公布報告內容。公司計劃在五月開始和美國FDA討論二期的數據和規劃三期臨床試驗，且不排除爭取突破性新藥(Breakthrough) 的資格，以加速研發、能夠盡快上市。

(工商 記者杜蕙蓉)