高端11日宣布，旗下「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨床試驗，免疫數據解盲達標，由於98％以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值，符合國內加速核准機制要求，總經理陳燦堅表示，將儘速向衛福部食藥署(TFDA)提出新藥查驗登記(NDA)申請。

該項三期臨床試驗是在台灣、越南執行，受試者人數共3,061人，試驗為多國多中心，採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計。

收案對象細分為三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。

經完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。有98％以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值。

高端表示，此腸病毒疫苗三期臨床實驗資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：

(1) 施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值為>90%)。

(2) 施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值為>70%)。

(3) 施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。

陳燦堅表示，此數據解盲的和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；高端將按規劃完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。

起家疫苗進軍東協市場打世界盃

高端繼新冠肺炎疫苗，有機會在6月獲台灣衛福部緊急使用授權（EUA）上市後，開發約9年的「起家」產品─腸病毒疫苗也在三期臨床解盲達標後，可望在2022年取證上市，並進軍東協市場打世界盃！

法人指出，新冠疫情爆發後，也讓各國體認疫苗為國防產業，小英政府也對國產疫苗展現強烈支持態度，不僅提供新冠肺炎疫苗開發補助，每家廠商最高可獲補助款5億元，更和國內廠商簽訂疫苗500萬劑預採購和500萬劑的開口合約。

衛福部部長陳時中7日更表示，將協助國內業者進行第三期臨床試驗，透過外交管道與其他國家洽談合作，輔導國產疫苗成為全球棘蛋白疫苗競賽的第二名，在在都突顯疫苗產業也將成為護國神山！

而高端除了新冠疫苗將領先同業，率先取得EUA外，腸病毒疫苗也將出口海外，為生醫產業進軍國際市場添加戰績。

高端的腸病毒疫苗將在竹北生醫園區的細胞培養疫苗廠進行製造與生產，該廠已於2019年通過腸病毒疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程完整PIC/S GMP認證，成為全球第一家，可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠。竹北廠年產能規畫為300～500萬劑，目前尚有擴充空間，可依需求調節。

就初步統計，全球目前僅中國大陸的北京科興、中國醫科院昆明所、國藥中生武漢所3家疫苗廠生產腸病毒疫苗，2019年光是科興即銷售3,000萬劑，初估其市場規模約300～400億元。

由於大陸每年約有1,500～1,700萬新生兒，而東南亞的越南、泰國、馬來西亞、菲律賓和印印等國家合計每年新先兒約1,000萬，初估其商機約有200～300億元，若不計印度2,300萬的新先兒，腸病毒疫苗光是大陸、東協市場的商機即高達600億元。

而高端在拚進全球前五名腸病毒疫苗上市廠商，加上是目前唯一採多國多中心臨床試驗，預期2022年即將在越南上市後，其成長動能也備受關注。

(工商 記者杜蕙蓉)