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醫療器材管理法5/1上路 納管醫材維修業者
2021-04-28

衛福部27日指出,為健全管理制度,將於今年5月1日施行的「醫療器材管理法」對於醫療器材商的規定有新變革,包含將醫療器材「維修」業者納入管理,並規範相關業者應聘僱技術人員,提醒業者應遵行管理規範。

衛福部表示,醫療器材「維修」業務是指將醫療器材故障、損壞或劣化部分予以修護,或以拆解方式進行醫療器材檢查的作業,但不包括「產品髒污之清潔」、「依原廠手冊,對產品進行功能測試、點檢相關配件、更換耗材或其他自主之保養」、「瑕疵品整機之更換」及「產品之校正」。例如,將故障的額溫槍拆解、修復、更換裝置屬「維修」行為;但將故障的額溫槍送回原廠處理、瑕疵產品整台機器更換,或協助顧客進行額溫槍校正等,非屬「維修」行為。

衛福部指出,在「醫療器材管理法」施行後,從事維修業務的業者應依規定向所轄衛生局申請變更或登記為醫療器材商。此外,執行醫療器材輔具維修業務,例如更換醫療用電動輪椅毀損的驅動裝置等行為應申請為醫療器材商,但是依照其他法規,如身心障礙者個人照顧服務辦法規定執行維修業務者,則不用申請為醫療器材商。

另外,「醫療器材管理法」也規範醫療器材「製造業者」、「輸入」或「維修」販賣業者,應聘僱技術人員至少1人,並向所在地衛生局辦理登記;如有變更,應於30日內辦理變更登記。原醫療器材製造業者如已依藥事法規定登記監製人,可無須辦理技術人員變更登記。

(中廣新聞 編輯劉品希)

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