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新冠疫情影響 美FDA延遲泰福新藥查廠
2021-05-24

向美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請的泰福生技公司生物相似藥TX01,美國時間5月20日接獲FDA回覆信函,表示因為受到新冠肺炎影響,將推遲前來泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間,而在此等待期間,泰福會積極配合FDA,補充並提供所需資料,以利完成審查。

泰福解釋,美國去年新冠肺炎肆虐,隨疫情和緩各方開始重啟恢復運作,FDA也開始消化先前因為疫情而延遲的各項作業,因此推遲查廠時間,完全在意料當中。不過這段期間,泰福生技與FDA持續保持良好溝通,FDA也對泰福所提供之藥證審查資料抱持正面態度。

泰福生技董事長兼執行長陳林正表示,FDA在藥證申請到期日,美國時間5月20日的正常作業時間後,才發出完全回覆信函給泰福,可見得FDA的忙碌程度,完全可理解FDA延遲查廠的決定,也相信FDA正加快腳步處理因疫情積壓的審查案件。

雖然FDA延遲查廠,但泰福團隊不敢鬆懈,近期會補充並提供所需資料協助FDA的審查程序,繼續與FDA溝通,樂觀等待FDA查廠後核發藥證。

(蘋果日報 記者林巧雁)

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