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合一單株抗體新藥 向美FDA提出嚴重新冠肺炎二期臨床
2021-06-09

來源:經濟日報 記者謝柏宏

合一8日公告,針對研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國食品藥物管理局(FDA) 提出嚴重新冠肺炎二期臨床試驗審查申請。

合一的FB704A藥物,目前已完成美國一期臨床試驗,並獲准執行美國FDA及台灣食藥署(TFDA)治療嚴重氣喘二期臨床試驗。

合一表示,根據世界衛生組織(WHO)統計,全球目前有1億7,300萬人染疫,其中約14%為嚴重肺炎及5%重症病患,可能危及生命,並造成醫療資源耗竭。但是目前有關抗疫的臨床可用藥物有限。

依美國國家衛生研究院(NIH)發布的「COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)」指出,建議主要使用Remdesivir(瑞德西韋,抗病毒)、Dexamethasone(類固醇,抑制免疫)、Actemra(Anti-IL6 receptor,抑制免疫)等藥物,可用於抑制病毒複製與急性呼吸困難,但部分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。

合一說明,由於IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一,而合一研發的FB704A藥物,其作用機制為有效抑制IL6,並同時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑,尤其是反式訊息路徑,已有研究認為與新冠肺炎重症息息相關。

合一指出,目前國際上已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗,主要與使用類固醇 Dexamethasone來進行比較,其有效反應者約77%,試驗結果在降低致死率之主要療效未達標。因此合一這次向FDA提出的二期臨床試驗設計,將以Dexamethasone治療無效者為主,在病情惡化前早期施以FB704A,以抑制細胞激素風暴發生,減少病程進入嚴重或重症階段,期能幫助減輕病症,降低急診需求,緩解重症醫療壓力。

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