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生技廠簽約里程碑金到位 逸達、益安逾百萬美元入袋
2021-06-23

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

生技廠產品開發報捷並陸續取得簽約、里程碑金,逸達22日收到美國授權夥伴 Intas Pharmaceuticals 第二階段簽約金 400 萬美元,總計 1000 萬美元已全額收足;益安則通過美國 FDA cGMP (製造作業規範),也將取得 100 萬美元里程碑金。

逸達開發的前列腺癌新劑型新藥 Camcevi,今年 3 月與美國公司 Intas Pharmaceuticals 簽定美國市場獨家授權經銷合約,包含 1000 萬美元簽約金在內,總授權金額最高可達 2.7 億美元,另有未來美國市場銷售分潤。

逸達表示,Camcevi 42 毫克上 (5) 月底取得美國新藥藥證,未來新藥將由 Intas 美國子公司 Accord BioPharma, Inc. 負責銷售美國市場,目前雙方正積極轉備藥品上市相關事宜。

益安與國際醫材大廠 Terumo Corporation 合作開發大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal,繼去年 12 月依約完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉,取得里程金 250 萬美元後,現已完成美國 FDA 製造作業規範 (cGMP) 查核準備,再取得里程金 100 萬美元。

依據美國 FDA 法規,該產品將陸續以滾動送件方式,向美國 FDA 遞交上市前審查 (PMA) 申請文件,包括臨床前測試、製造方法與工程測試,預計產品完成臨床試驗後,再遞交臨床試驗模組文件,隨後即獲美國 FDA 正式發函通過立案審查。

依照雙方合約內容,益安將可取得共 750 萬美元里程碑金。董事長暨總經理張有德表示,此次通過美國 FDA 查核,顯示公司團隊在法規、品管、研發等項目達國際水平;該產品將成為台灣第一個自主研發並取得美國 FDA PMA 上市許可的產品。

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