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中國首款CAR-T藥獲批上市
2021-06-25

來源:新浪網

復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司(下稱「復星凱特」)6月23日宣佈,中國國家藥品監督管理局已批准其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液的上市註冊(商品名:奕凱達)。

奕凱達(Yescarta)此次獲得批准,用於治療既往接受二線以上系統性治療後復發或難治性大型B細胞淋巴瘤成人患者。

此款CAR-T產品是復星凱特2017年從Gilead Sciences控股子公司美國 Kite Pharma引進,並獲得在中國、香港和澳門的技術及商業化權利。

Yescarta於2017年10月已經獲得美國FDA批准上市,也是首款針對特定非何杰金氏淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma, NHL)的CAR-T細胞藥物。截至目前,Yescarta已相繼在全球38個國家及地區獲准上市。

復星醫藥相關人士對第一財經記者表示,此次獲批是基於復星凱特在中國開展的一項單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗結果,在接受治療的難治性侵襲性瀰漫大型B細胞淋巴瘤患者中得以驗證該產品的有效性與安全性。

據介紹,目前復星凱特的CAR-T生產基地已在上海建成並正式啟用。

2017年8月,諾華的Kymriah作為全球首款CAR-T藥物在美國獲准上市,拉開了全球CAR-T治療時代序幕。CAR-T療法是腫瘤免疫治療的熱點領域,眾多企業爭相佈局。據統計,截至2020年6月底,全球共有670項CAR-T臨床試驗正在進行中。此外,根據世界臨床試驗中心的數據,目前中國和美國已經成為全球最大的CAR-T細胞療法研發國,臨床試驗項目遠高於其他國家。中國很多CAR-T細胞療法已經將眼光瞄準實體瘤,尋找使用CAR-T細胞療法突破實體瘤治療的契機。

截至目前,全球共有5款上市的CAR-T藥物,適應證大致分為瀰漫大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、套細胞淋巴瘤(MCL)以及多發性骨髓瘤(MM)。

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