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FDA批准首個COVID-19抗體唾液檢測
2021-06-25

Diabetomics公司24日宣布,美國FDA已授予該公司CovAb即時檢測的緊急使用授權 (EUA)。該產品不久前才剛獲得了在歐盟銷售的CE認證。

CovAb是第一個也是唯一一個由FDA授權通過EUA的快速唾液抗體檢測。與其他需要抽血的COVID-19抗體檢驗不同,CovAb只需要從牙齦取得口腔唾液樣本,簡單、快速且無痛,適用於成人及兒童。

CovAb測試可以檢測IgA、IgG和IgM抗體,15分鐘內即可得知檢驗結果,測試靈敏度為97.6%、特異性為 98.8%。

Diabetomics執行長Srinivasa Nagalla醫學博士表示,「很高興這種革命性的新型COVID-19抗體檢測能夠正式上市推出,它提供了一種簡單快速的測試方法來確認抗體狀態。」


資料來源:

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-issues-emergency-use-authorization-for-covab-sars-cov-2-ab-test-the-oral-fluid-rapid-test-for-sars-cov-2-antibodies-301318887.html

https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-greenlights-its-first-saliva-based-covid-19-antibody-test

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