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澳洲BiomeBank提交全球第一個微生物療法的上市申請
2021-07-01

位於南澳州(Southern Australia)的生物科技公司 BiomeBank 已向澳洲藥物管理局(TGA)提出用於治療復發性困難梭狀芽孢桿菌 (C-diff) 和潰瘍性結腸炎症的新療法上市許可申請,以滿足亞太地區的醫療需求。

新療法透過糞便微生物移植(Fecal microbiota transplant, FMT)來治療 C-diff,在澳洲已經被用來取代既有的潰瘍性結腸炎症生物療法。

BiomeBank 的執行長 Thomas Mitchell 表示,「這應該是世界上第一個獲得許可的微生物療法,進展相當的公司還有 Ferring Pharmaceuticals (輝凌藥品)以及 Seres Therapeutics。BiomeBank 自詡為全球微生物療法的領頭羊,在南澳州設有 GMP 廠房,已提交第一代微生物療法的上市申請,第二代的藥品組合正如火如荼地進行當中。BiomeBank 取得澳大利亞藥證後,不只提供患者新的療法選擇,還能將 BiomeBank 擴展到亞太市場,凸顯澳洲在微生物藥物的開發能力。雖然全球有許多公司致力於開發類似的產品,但我們相信 BiomeBank 應該會是世界上第一個取證的微生物療法公司。」

Thomas Mitchell 指出,目前新療法鎖定在治療復發性 C-diff 以及輕度至中度的潰瘍性結腸炎症的早期階段患者。

在 BiomeBank 的 A 輪融資中,BiomeBank 董事長 Stephen Rodda 博士表示,提交上市許可申請對公司和投資者來說是一個重要的里程碑。微生物療法將改變全球疾病的治療方式。BiomeBank 的領導團隊與墨爾本皇家理工大學(RMIT University)和美國哈德遜研究所(Hudson Institute)等世界知名的研究機構協力合作,將獨步全球的微生物研究落地應用,提供全世界患者更多元的治療選擇。BiomeBank 目前已經超越了 2021 年的目標,在 A 輪融資中成功吸引了澳洲當地和國際投資者的興趣。

隨著越來越多的疾病與腸道微生物的功能異常有關,BiomeBank 的醫療長兼聯合創辦人 Sam Costello 博士認為,「微生物療法在全球獲得愈來愈多的認可,被認為是有效的治療方法。BiomeBank 獲得GMP核准後,BiomeBank便能為澳洲、甚至整個亞太地區的患者提供嶄新的微生物療法。除了既有的注射治療外,BiomeBank 正在開發膠囊型的產品,以增加患者的選擇。」

生策會編譯。資料來源:https://www.biomebank.com/news/biome-bank-submits-for-market-authorisation-of-world-first-microbial-therapy

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