FDA 近期授予以下一系列的神經調節產品與改善癌症和心血管疾病的醫療設備突破性認定：

Neuroelectrics 公司的 Starstim 神經調節平台提供個人化的穿顱電刺激以修復並維持大腦健康，獲得了治療局部頑固性癲癇的優先審查資格。根據一項小型的前驅性研究顯示，患者的癲癇發作頻率中位數降低了 44%。Neuroelectrics 正著手進行一項有 190 位受試者參與的關鍵性研究。

Neuros 醫療儀器公司用於治療成人截肢者的慢性頑固型下肢疼痛的高頻神經阻斷系統，被 FDA 認定為突破性醫療設備， Neuros 的目標是阻斷截肢患者的慢性疼痛訊號。該醫療設備使用神經銬型電極以及植入式脈衝產生器，透過周圍神經系統中的感覺神經元傳遞高頻電訊號。

Onward 公司的 ARC-IM 平台使用植入式脈衝產生器和放置在脊髓附近的導線來提供電刺激，以進行脊髓損傷患者的血壓和軀幹控制。《Nature》期刊中的一篇論文發現脊髓的硬脊膜外電刺激可以幫助修復脊髓損傷患者的血液動力穩定性。不久後， FDA 認可了此項突破性設備。

在治療癌症的部分，FDA 授予 Alpha Tau 醫藥公司的突破性認定，包含了Alpha DaRT 療法中的 α 放射治療用在治療皮膚和口腔的鱗狀細胞癌。Alpha DaRT 療法將鐳-224原子放置在腫瘤裡面，它會在衰變過程中釋放 α 射線以殺死癌細胞。在 Alpha Tau 的前驅性研究中，有 80% 的患者在治療過程中腫瘤完全緩解，被 FDA 認可為突破性設備。

癌症診斷公司 Ibex Medical Analytics 使用 AI 演算法幫助病理學家檢測和診斷疾病，協助改善癌症診斷的準確率和檢驗報告時間，執行實時品質管控並提高生產力。

AI 也被應用在心血管疾病中。Sensome 公司的 AI 驅動中風導管導引線設備被認定為突破性設備。該設備的感測器提供了血塊組成的相關資訊，運用這些資訊可提高清除血塊的手術成功率。

另一項心血管疾病的突破性醫材是 VoluMetrix 公司的 NIVAHF 設備。 NIVAHF 是一種無創設備，用於監測靜脈波形，生成與肺微血管楔壓（PCWP）相對應的分數。PCWP 可以用來判斷病患是否心臟衰竭，但目前只能透過侵入式導管手術來取得。

最後，Bonesupport 和 Spino Modulation 公司分別獲得了骨科設備的突破性資格。去年 Bonesupport公司針對骨髓炎患者的釋藥型產品(內含抗生素 gentamicin) Cerament G 被認可為突破性療法。而 Spino 公司的突破性醫材則是運用脊椎固定裝置用來矯正彎曲的脊椎，無需施行脊椎融合手術就能治療青少年的脊椎側彎。

生策會編譯。資料來源：https://www.medtechdive.com/news/neuromodulation-and-cancer-devices-feature-in-latest-batch-of-fda-breakthro/602783/