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Amgen、AZ合作氣喘新藥獲FDA優先審核
2021-07-09

來源:生策會編譯

Amgen(安進)與AstraZeneca(阿斯特捷利康)公司的氣喘新藥Tezepelumab獲得FDA優先審查,結果將在2022年Q1揭曉。

這兩家公司在2012年合作開發tezepelumab,於去年底提出一項與分子相關的綜合數據資料(Mixed data on the molecule)。一項三期研究顯示,該藥物在統計學上具顯著意義— 這項藥物大幅減低了氣喘患者的病情惡化,但在第二項後期研究中發現,它無法在沒有氣喘控制的情況下,減少患者每日口服類固醇的劑量。

Amgen和AZ相信,病情惡化程度減輕,加上新藥組和安慰劑組之間的安全性在臨床上沒有顯著差異,將足以使該藥物通過FDA審查。

研究人員在五月分享了三期試驗成功的全部資料。一項分析顯示,某些患者具有關鍵生物標記、也就是和嗜酸性白血球指數和吐氣一氧化氮 (eosinophils and fractional exhaled nitric oxide)濃度有關的標記,這類患者氣喘惡化的情況減少了77%。這項分析分別與肺部發炎和氣喘的嚴重程度相關。

該分析還發現,病情嚴重、未獲控制的氣喘患者需要住院治療的情況減少了85%。

Tezepelumab在嗜酸性白血球指數較低的患者身上的表現,對其他具競爭性的單株抗體藥物來說具有相當的重要性。雖然美國Regeneron及法國Sanofi製藥公司的Dupixent,以及AZ自家Fasenra等藥物已經改善了嗜酸性白血球氣喘患者的生活品質,但高達50%的非嗜酸性白血球氣喘患者,在能有效改善症狀的治療選擇卻很有限。

Tezepelumab也許可以就發炎反應(inflammatory cascade) 與其他已知的療法競爭,以醫療未被滿足的需求為目標。AZ和Amgen於2012年達成協議,由前者負責Tezepelumab開發及商化,後者將保有約5成權利金,利潤則是雙方對分。

這項新藥在2018年9月被歸類為突破性治療(breakthrough therapy)。

 

資料來源: Amgen, AstraZeneca's asthma drug nabs speedy FDA review

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