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BNT、莫德納宣布擴大兒童臨床試驗
2021-07-28

來源:自由時報 編譯黃靖媗

美國食品暨藥物管理局(FDA)日前指出,輝瑞/BNT及莫德納的小兒科研究規模,並不足以偵測到心肌炎、心包膜炎等罕見副作用,要求兩家公司擴大臨床試驗規模,納入三千名五至十一歲兒童。知情人士透露,FDA要求的人數為原始試驗參與人數的兩倍。因應FDA要求,輝瑞與莫德納藥廠皆已宣布將擴大臨床試驗。

莫德納藥廠今年三月起招募受試者,共招募到六千多名十二歲以下受試者,以年齡分三個小組進行臨床試驗。莫德納發言人喬登表示,該公司將擴大試驗規模,預計今年底或明年初取得疫苗緊急使用授權。

輝瑞藥廠的進度比莫德納快,可能在九月底前滿足FDA要求的大規模試驗,並提出疫苗緊急使用授權申請。

輝瑞藥廠曾表示,五至十一歲組的臨床試驗結果將在九月出爐,不久後也會取得二至五歲組的試驗結果。六個月至五歲組的結果,則會在今年十或十一月出爐。

目前美國莫德納疫苗僅能施打於十八歲以上成年人。BNT疫苗則自今年五月起,開放十二歲以上青少年接種。

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