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美時提出癌症用藥RYDAPT藥證申請 並挑戰美國專利
2021-08-04

來源:時報資訊 記者郭鴻慧

特殊學名藥廠美時接獲通知,日前向美FDA提出癌症用藥Rydapt(midostaurin)學名藥申請,同時對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證,其原廠及專利所有權人因此對美時提出專利侵權訴訟。

據美國FDA橘皮書,Rydapt專利所有權人為Novartis AG (Novartis)與Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)。Novartis與Dana Farber對美時提起專利侵權訴訟,試圖阻止美時在其專利到期前將ANDA產品上市。此訴訟乃根據Hatch-Waxman法案所提出。

依照Hatch-Waxman法案規定,專利所有權人有權在ANDA申請人提出Paragraph IV認證之日起45天內提起訟訴。美時對Rydapt(midostaurin)的ANDA藥證申請,應在該原廠藥於美國市場的首家學名藥證申請(FTF)之列。若後續順利取得藥證,美時將可望享有180天的學名藥市場銷售專屬權(Exclusivity)。

Petar Vazharov,美時總經理表示,繼先前美國成功送出血癌用藥Lenalidomide藥證申請並成為第一家取得暫定核可通知的學名藥廠後,我們再一次興奮的與大家分享,美時旗下第一個NCE-1學名藥證申請已經順利地完成遞件並且成功接獲美FDA的同意審查通知。

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