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藥明巨諾首款CAR-T產品獲中國批准上市
2021-09-07

來源:財華社

藥明巨諾-B公布,中國國家藥品監督管理局已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液(relma-cel),研發代號:JWCAR029)的新藥上市申請(NDA),用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(r/rLBCL)。該產品成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品,也是全球第六款獲批的CAR-T產品。

作為藥明巨諾的首款CAR-T產品,倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)是在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平台的基礎上,基於中國市場的需求,由藥明巨諾自主開發的一款產品。它是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創制」專項、新藥上市申請優先審評資格(r/rLBCL)、及突破性治療藥物認定(濾泡性淋巴瘤)等三項殊榮的已獲批CAR-T產品。迄今為止,已經有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療,使其成為中國擁有最多臨床經驗的靶向CD19的CAR-T產品。

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