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Merck新冠口服藥三期試驗期中分析數據
2021-10-04

來源:生策會編譯

在期中分析中,接受Molnupiravir治療的患者,有7.3%在第29天後住院,而接受安慰劑治療的患者中,有14.1%住院或死亡。

默克計畫儘快在美國取得緊急使用授權(EUA),並向全球主管機構提交申請。

如果獲得授權,Molnupiravir可能成為第一個治療COVID-19的口服新藥。

默克(Merck,在美國和加拿大以外稱為MSD)和Ridgeback Biotherapeutics公司10月1日宣佈,在三期MOVe-OUT試驗的期中分析中,口服抗病毒藥物Molnupiravir(MK-4482,EIDD-2801)明顯降低了輕度至中度COVID-19非住院成人患者的住院或死亡風險。在期中分析中,Molnupiravir將住院或死亡的風險降低了約50%;接受Molnupiravir治療的患者中,有7.3%在第29天住院或死亡(28/385),而接受安慰劑的患者為14.1%(53/377);P=0.0012。到第29天,接受Molnupiravir的患者無死亡案例,而接受安慰劑的患者有8人死亡。根據獨立的資料監測委員會的建議,以及與美國食藥署FDA協商,因試驗結果正面,該研究病患招募提前終止。默克計畫根據這些結果儘快向FDA提出EUA申請,並計畫向全球其他主管機構提出上市申請。

「當前迫切需要更多的工具和治療方法來對抗COVID-19,它已經成為一個主要死因,並持續且深刻地影響著病人、家庭和社會,為世界各地的醫療保健系統帶來壓力。有了這些令人信服的結果,我們樂觀地認為Molnupiravir能夠成為全球對抗新冠肺炎的重要藥物。」默克執行長Robert M. Davis表示:「與默克對拯救和改善生命的堅定承諾相符,我們將繼續與主管機關合作,並竭盡所能儘快將Molnupiravir帶給病患。我代表默克全體員工,感謝我們的臨床研究人員和患者為Molnupiravir的開發做出的重要貢獻。」

Ridgeback Biotherapeutics執行長Wendy Holman說:「隨著病毒繼續廣泛傳播,由於目前可用的治療方案是輸液和/或需要進入醫療機構,因此迫切需要可以在家裡服用的抗病毒藥物,使COVID-19患者不必留院。我們對期中分析的結果感到非常振奮,並希望Molnupiravir如果被授權使用,能夠對控制新冠肺炎產生深遠影響。我們與默克的合作關係對於確保這種藥物獲准後在全球快速使用至關重要,我們感謝為達到這一重要開發階段所做的合作努力。」

期中分析結果

期中分析評估2021年8月5日或之前最初加入3期MOVe-OUT試驗的775名患者的資料。根據可信的療效結果而決定停止招募時,該試驗已接近第三階段1,550名患者招募—已超過90%。

符合受試要求的所有患者都證實為輕度至中度COVID-19病例,並在隨機試驗後5天內出現症狀。所有患者都需要在進入研究時至少有一個與疾病預後不良相關的風險因素。Molnupiravir降低了所有關鍵子群體的住院和/或死亡風險;療效不受症狀發生時間或潛在風險因素的影響。此外,根據有病毒定序數據的參與者(約40%的參與者),Molnupiravir在不同的病毒變種Gamma、Delta和Mu中表現出一致的療效。

Molnupiravir組和安慰劑組的任何不良事件的發生率是相當的(分別為35%和40%)。同樣與藥物有關的不良事件的發生率也是相當的(分別為12%和11%)。與安慰劑組(3.4%)相比,Molnupiravir組因不良事件而中止治療的受試者較少(1.3%)。

默克新藥若獲准或取得EUA授權,將擴及全球使用

默克預計2021年底將可生產1,000萬份的Molnupiravir,預計2022年將生產更多數量。

默克與美國政府已達成一項採購協定,根據該協定,默克若通過美國FDA EUA授權或批准,將提供美國政府約170萬份的Molnupiravir。此外,默克也已經陸續與全球其他政府簽訂了Molnupiravir的供應和採購協定。

默克承諾,如果Molnupiravir獲得授權或批准,將即時供應全球,並計畫根據世界銀行(World Bank)的國家收入標準實施分級定價方式,以反映各國為應對COVID-19疫情所提供資金的相對能力。

默克日前宣佈,已經與成熟的非專利品製造商簽訂Molnupiravir的非獨家自願許可合約,以加速該藥品在100多個中低收入國家的供應。

關於MOVe-OUT試驗

MOVe-OUT試驗(MK-4482-002)(NCT04575597)是一項全球性的三期、隨機、安慰劑對照、雙盲試驗,針對確診輕度至中度COVID-19未住院的成年患者,並需要有至少有一個與疾病預後不良有關的風險因子,並且在隨機試驗前5天內出現症狀。MOVe-OUT的主要目標是評估molnupiravir與安慰劑相比的療效,評估標準是參與者至第29天住院的百分比,或是從隨機試驗開始至第29天的死亡百分比。

MOVe-OUT三期試驗在全球進行,包括在阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、埃及、法國、德國、瓜地馬拉、以色列、義大利、日本、墨西哥、菲律賓、波蘭、俄羅斯、南非、西班牙、瑞典、臺灣、烏克蘭、英國和美國的170多個試驗地點。

疾病預後不佳的最常見風險因子包括肥胖、年齡較長(>60歲)、糖尿病和心臟病。Delta、Gamma和Mu變種至今已佔該試驗中可評估病例的近八成。在拉丁美洲、歐洲和非洲招募的受試者佔比分別是全體受試者的55%、23%和15%。

關於Molnupiravir

Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)是一種核糖核苷類似物的研究性口服給藥形式,可抑制COVID-19致病原SARS-CoV-2的複製。Molnupiravir已被證明在SARS-CoV-2的幾個臨床前模型中具有活性,包括用於預防和治療。此外,臨床前和臨床資料顯示,Molnupiravir對最常見的SARS-CoV-2變異株亦具有活性。Molnupiravir是由埃默里大學(Emory University)全資擁有的非營利性生物技術公司Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC所研發,目前該藥物正由默克與Ridgeback Biotherapeutics合作開發。Ridgeback已從默克獲得了一筆預付款,並有資格獲得後續開發和批准里程碑金,以及合作的任何利潤也將平分。

來源:Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study

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