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聯亞藥抗感染學名藥 獲美FDA核准
2021-10-06

來源:三立新聞 記者簡浩正

聯亞生技旗下的聯亞藥在國外取得藥證新進展。聯亞藥5日表示,該公司開發用於感染方面的學名藥產品Caspofungin Acetate 50毫克及70毫克,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准並取得藥證(ANDA),後續將透過美國當地之銷售夥伴進行銷售。

聯亞藥表示,Caspofungin無菌凍晶針劑學名藥,為該公司取得的第4張美國藥證,目前另有2項無菌凍晶針劑產品在美國FDA審查中。

聯亞藥昨日深夜發布新聞資訊,表示其自行開發之Caspofungin Acetate 50mg/vial & 70mg/vial For Injection 無菌凍晶針劑學名藥,為高技術門檻之無菌凍晶劑型產品,於本年10月1日獲得美國FDA上市核准。該藥品截至2021年6月前12個月於全美之銷售金額為美金1830萬元,全球銷售金額達美金5.55億元。

聯亞藥表示,此學名藥用於治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染之經驗療法。在臨床上廣泛用於癌症治療誘導性化療或全身性放射治療造成之嗜中性白血球低下時預防真菌感染。用法為在第一天使用一次起始劑量70 mg,之後每天50 mg,至少為期14天。

凍晶技術常用於食品工業,但在藥品製造時由於無菌操作法規要求更嚴謹及製程放大技術困難度高,國內甚少輸出至美、歐、日本等高度法規要求之國家。該項產品另一困難處在於API本身遇熱、遇水時皆不穩定,聯亞藥整合研發、製程與生產技術,突破及排除各種困難因素,成功開發該產品並取得美國FDA上市核准。

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