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FDA核准首款拇指大小、電子耳機器人手術系統
2021-10-07

來源:生策會編譯

FDA核准第一個為聽損植入人工耳蝸 (人工電子耳) 與拇指大小一般的機器人手術系統。

雖然機器人手術一詞通常會讓人聯想到手術臺上多個自動化的機械手臂,但iotaMotion公司的微型系統只專注於將電極陣列植入內耳的單一任務,比人手更加精確,而且不需要沉重的硬體設備。

這家位於愛荷華州的公司,其開放式平臺iotaSoft系統被設計成能與一系列不同的植入物配合使用,並能輕鬆融入外科醫師的工作流程。這種一次性設備透過附著在病人的顱骨上,有助於以一致的速度和力量引導電極插入。

iotaMotion的醫療總監Marlan Hansen在一份聲明中說:「傳統上人工耳蝸的電極完全是用鑷子和其他工具手動來放置的。」

iotaMotion主要透過放慢手術速度,讓外科醫師加強控制,限制手術本身對脆弱的耳蝸造成的傷害,有助保持患者的剩餘聽力。

據iotaMotion表示,研究顯示,電極被推進耳朵敏感區域的最後幾毫米時,插入植入物的力道會加重。iotaMotion公司估計,在所有接受人工電子耳手術的人中,有15%至50%的人表示他們的自然聽力有額外受損。

Hansen表示:「有明確的機會來改善結果、優化現有的功能,並協助美國和世界各地的外科醫師和患者獲得一致性的結果。」

iotaMotion公司表示,計畫在未來幾個月內,通過FDA中低風險醫材De Novo程序上市。

今年稍早,另一個利用微型機器人、為特定手術問題提供解決方案的例子— Interventional Systems公司的Micromate— 通過FDA審核。這是一個盒子狀的設備,讓醫師在不暴露於輻射的情況下進行經皮手術。

手掌大小的Micromate可安裝在手術臺上,由操縱桿控制,在即時影像或電腦斷層掃描的引導下,完全可在手術室外排列好切片針或消融探頭。

來源:FDA clears thumb-sized robot for placing cochlear implants

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