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FDA新認定突破性醫材:檢測阿茲海默症及癌症藥物反應的液態切片
2021-10-14

來源:生策會編譯

FDA突破性醫材認定名單新增了包括阿茲海默症和膀胱癌的液態切片檢驗。

Quanterix的阿茲海默症檢驗獲突破性認定。由於研究人員發現神經退化性疾病患者血液中的Tau蛋白濃度偏高,藉由Quanterix HD-X免疫測定系統測量Phospho-Tau 181濃度的血液檢驗,可幫助診斷評估出現認知障礙的人。

Quanterix執行長Kevin Hrusovsky 8月時曾表示:「以血液檢測為基礎的生物標記迅速成為黃金標準,成為傳統tau和Abeta PET掃描的替代方案。神經系統疾病的藥物開發從脊椎穿刺、掃描影像,轉變為血液為基礎的藥物開發,我們非常關注這個領域並取得許多進展。」

其他從事液態切片的公司還有Nonagen Bioscience,該公司Oncuria非侵入性膀胱癌檢驗獲FDA突破性認定。Oncuria是一種多重免疫測定,可測量10種蛋白質生物標記。該公司使用一種演算法來預測患者是否會對卡介苗(BCG)(膀胱癌的一線治療方法)產生反應,來避免無效的治療。

FDA給予Selux Diagnostics的快速抗菌藥敏試驗突破性認定。這項研究性試驗分析血液和其他無菌體液,來確認多達40種藥物中哪種可能對耐藥性患者有效。Selux表示,使用目前的方法可能需要四天或更長時間來確定病人對抗生素的敏感性。縮短時間可能可以更快地對感染進行針對性治療。

其他非液態切片方面的突破性認定,包括Nyxoah的雙側舌下神經刺激系統。這個系統用於嚴重阻塞性睡眠呼吸中止和軟顎塌陷的患者。FDA基於一項臨床試驗資料發佈後給予認定,該試驗符合其主要的安全性和療效指標。

Novian Health的乳癌雷射療法也獲得認定。該公司的微創系統利用雷射消融來摧毀腫瘤,使乳癌患者毋需手術就能得到治療。Novian已經在銷售用於治療良性乳腺腫瘤的系統,並計畫在明年開始一項樞紐臨床試驗。

最後是Amber Implants因脊椎骨折的治療獲得認定。VCFix脊椎系統具有3D列印的穿孔結構,不使用骨水泥就能治療骨折。Amber Implants計畫在明年年初開始進行首次人體臨床試驗。

來源:FDA breakthrough nods go to liquid biopsies for Alzheimer's, cancer drug response

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