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VR治療慢性下背痛,EaseVRx獲創新醫材上市許可
2021-11-18

來源:生策會編譯

FDA核准AppliedVR銷售他們的EaseVRx虛擬實境系統以治療慢性下背疼痛。這項設備需經處方籤使用,內容包括一個VR頭盔、控制器,以及一個用來訓練深呼吸的 "呼吸擴張器 (Breathing Amplifier)"。使用者可以參加56個VR課程,透過認知行為治療來對付疼痛。這些課程提供的內容包括呼吸、正念、放鬆–回應和執行功能練習。

FDA透過一項隨機、雙盲研究對該系統進行評估。179名患有慢性下背痛的參與者,接受3D EaseVRx或是無認知行為治療的2D方案作為對照。追蹤治療時間達8個半月。

研究人員發現,66%的EaseVRx參與者在治療後疼痛減輕三成以上,對照組中只有41%疼痛減輕。一個月後,所有使用EaseVRx的參與者都持續反應疼痛減少30%。而在兩個月和三個月後,除了疼痛強度外,所有指標都持續降低30%。但對照組在每個月的追蹤發現,所有疼痛指標的降低程度都低於30%。

AppliedVR還做了其他EaseVRx系統影響的研究。在宣佈於B輪募資3600萬美元後一周,AppliedVR獲FDA創新醫材上市許可。AppliedVR在今年3月募到2900萬美元。EaseVRx系統在2020年10月獲FDA突破性認定。

AppliedVR共同創辦人暨總經理Josh Sackman表示:「我們在過去幾年裡努力不懈,建立了難以匹敵的臨床證據,證明VR在治療疼痛方面的實力,對這一重要的里程碑我們感到非常振奮。」

「但我們的使命並沒有因為這一次獲許可而停止。我們繼續努力研究驗證產品在治療慢性疼痛和其他適應症方面的療效和成本效益。」

FDA和AppliedVR將這種新工具定位為治療慢性下背痛、而不依賴鴉片類止痛藥的一種方式。根據美國疾病控制和預防中心彙整的數據,鴉片類止痛藥仍然是治療下背痛的常用處方,儘管缺乏療效證據。

FDA下轄神經和物理醫材設備管理部門代理主管Christopher M. Loftus表示:「慢性下背痛主要在於減少疼痛。這次授權許可提供了一種減輕疼痛的治療選擇,在不使用鴉片類止痛的情況下,這項新的治療方式可與其他治療同時進行。」

其他利用VR治療疼痛的公司包括了XRHealth,他們在6月份募資900萬美元,以及Karuna Labs, 2019年獲300萬美元的種子基金。

在醫療保健領域,VR也被用於醫學生教育訓練,在小手術中給病人服用鎮靜劑,並幫助放射科醫師看3D掃描影像。

新聞來源:AppliedVR’s EaseVRx scores FDA De Novo clearance for treating chronic lower back pain

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