新聞動態
健亞新藥PMR 拚兩年內申請藥證
2021-11-22

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

健亞董事長陳正表示,研發中治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足的505(b)(2)新劑型新藥PMR,已完成美國FDA新藥查驗登記送件前諮詢(pre-NDA)會議,目前內部正積極進行2.0的技術資料修正,力拚兩年內申請FDA藥證。

此外,PMR也準備啟動預防二次中風的新適應症,拓展用途。

積極跨足新藥和創新醫材開發的健亞,除了PMR外,該公司與中化、永信、南光、信東、東洋合作開發治療糖尿病新藥GBL121,幾年前授權中國石藥集團後,目前已經進入三期臨床,明年有機會取得藥證,健亞與合作夥伴即可望有授權里程金進帳。

另外,健亞與轉投資華宇藥合作研發GX17潛力新藥,其主要成分為S-HCQ,研究證實GX17較目前於市場銷售的羥氯奎寧HCQ,具有藥效佳及安全性高等優點,預計於今年完成IND申請後啟動臨床試驗。

而與轉投資浩宇生醫合作開發以「聚焦式超音波開啟血腦屏障技術」,治療阿茲海默症新療法,已獲澳洲臨床計劃核准一期臨床。

陳正表示,PMR主要活性成分Cilostazol,原開發廠為日本大塚製藥,該新藥為「一天一次」緩釋劑型藥物,在2019年完成的樞紐性臨床試驗,藥物動力學統計分析報告顯示,PMR緩釋劑型相較於「一天兩次」的Cilostazol,有較低的Cmax(血中最高濃度)與較低的Cmax/Cmin比例;可預期在病人使用時的頭痛與心跳不規則等副作用降低。

陳正表示,Cilostazol為一種抗凝血藥品,除了治療間歇性跛足外,在大陸、日本、韓國與台灣,亦核准使用於「預防與抑制腦梗塞之復發」,這也讓PMR未來的發展前景看好。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978