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藥華藥P1101新藥在美上市 未來將搶攻4,000億市場商機
2021-11-29

來源:經濟日報 記者謝柏宏

藥華藥新藥BESREMi(P1101)本月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,將可治療成人真性紅血球增多症(PV)。華藥華執行長林國鐘表示,BESREMi拿到美國FDA三項第一的肯定外,目前已陸續接獲多筆訂單,將可帶動12月營收大幅增長,未來美國市場將鎖定8萬名PV病患族群,挑戰營收千億元目標。

藥華藥26日舉辦「BESREMi 2021美國上市慶祝典禮」,邀請百位台灣生技產業產官學界代表出席。藥華藥最早是應前經濟部長尹啟銘之邀請回台創業,尹啟銘在典禮中致詞表示,藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的FDA核准藥證,FDA取得藥證只是第一步,相信未來會更快取得更多國際藥證,達成藥華藥做創新生物科技新藥、造福廣大病患的使命。

林國鐘強調,BESREMi獲得美國FDA三項第一的肯定,包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」以及「可用於所有成人PV患者」。

藥華藥開發的新藥BESREMi,預計定價每劑6,988美元,療程需要26劑,總費用約18.2萬美元 (約新台幣507萬元),全美國共有16萬名PV患者,藥華藥的目標病患族群鎖定8萬名,未來將搶攻逾4,000億元市場商機。

藥華藥總經理黃正谷指出,BESREMi在美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣,所有PV成人病患均可使用,且價格比最大競爭藥品jakafi 更具競爭力。由於美國藥廠Incyte開發的jakafi為PV的二線用藥,上市第七年美國銷售額達到10億美元,並治療超過萬人。黃正谷看好,BESREMi未來銷售額將jakafi。

黃正谷並表示,藥華藥除了現有的台中廠外,也計劃設立竹北廠,計畫投資約十幾億,一旦美國市場打開就可正式啟動投產;另外公司也正規劃增資十幾億,預計12月中完成。

藥華藥表示,公司自行研發製造的P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月勢如破竹再獲美國藥證,宣示進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

科技部生命科學研究發展司副司長陳昭蓉表示,政府的目標是2020年拿到十張國際藥證,藥華藥就包辦了四張,2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成為重磅新藥。

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