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新冠肺炎疫情逐漸流感化,疫苗產業機會在哪裡?
2021-12-10

來源:蔣士棋╱北美智權報 編輯部


雖然新冠肺炎疫情在年底又有反撲趨勢,但長遠來看,也必然走向流感化,人們也必然得定期接種疫苗來預防感染。這對於疫苗產業來說,固然是個值得投入的商業機會,但北美智權報前文(提升新冠肺炎疫苗全球普及率,專利強制授權是唯一解?)已經分析過,疫苗產業的運作實務與一般藥品其實大不相同,除了技術開發、臨床試驗之外,又該注意哪些地方?


2021年即將步入尾聲,世人皆認為2022年全球可望逐漸恢復疫情前的常態生活,偏偏剛出現的Omicron變種病毒,為這份期待硬是打上一個大問號。從11月初在南非發現這個新的變種後,接連在英國、荷蘭、日本發現確診案例。雖然目前案例多為輕症,但由於傳染風險更大,而且接下來將是傳統的耶誕節長假,世界各國無不嚴陣以待,例如日本就又重起了禁止外國人入境的管制措施。

「我們必須從這場疫情,建立一些正確認識:這種大規模的傳染病,幾乎不可能完全滅絕,」前中研院院長、生策會會長翁啟惠指出,20世紀初期的西班牙大流感,造成了當時全球5億人口感染、5千萬人死亡;進入21世紀後,首先發生了2003年的SARS,隨後又有2009年的H1N1、2012年的MERS,乃至於2019年的COVID-19,幾乎每隔一段時間就會捲土重來,「唯一真正被撲滅的傳染病,可能只有天花而已,」翁啟惠說。

大規模流行傳染病,難以在人類社會中根絕

為何病毒傳染難以被滅絕?突變的速度太快、數量太多是主要原因。翁啟惠表示,COVID-19病毒已經演化出超過500個變異種,「但真正有意義、也具備傳染威脅性的只有五種,包括這個最新的Omicron,」提到對未來的疫情預測,翁啟惠認為,目前關於Omicron變種的資料相當有限,還無法做出較完整的判斷,「但疫苗還是控制疫情的重要工具,就算沒辦法控制傳染率,至少能避免重症發生。」

雖然目前已經有AZ、BNT/Pfizer等疫苗可用,但根據世界衛生組織(WHO)最新的統計資料,到今年11月底為止,全球仍有超過300個COVID-19疫苗的實驗研究計畫(含臨床階段與前臨床)正在進行。在其中的135個臨床試驗計畫裡,採用蛋白質次單元(Protein subunit)、RNA和病毒載體(Viral Vector)等較先進生物技術為主流,佔比超過65%,至於傳統減活病毒(Inactivated Virus)的只有13%左右(圖1)。不過,在翁啟惠看來,要對付變異能力強大的冠狀病毒,開發廣效疫苗絕對是必走的路。

「疫苗就兩個特性:突變跟醣化,」翁啟惠解釋,雖然病毒表面的棘蛋白突變速度快,但是被醣分子覆蓋的部分卻較少突變,具備很高的廣效疫苗開發潛力。「所以只要能把醣分子在不傷害棘蛋白結構的前提下撥開,就能誘發出更強的免疫反應,能更有效的對抗新冠病毒,」翁啟惠說。

疫苗產業要成功關鍵,不能只靠技術研發

但不可諱言的是,疫苗產業成功的難關,技術研發只是其中之一。從產業觀點來看,國光生技董事長詹啟賢指出,根據學術期刊Annals of Internal Medicine發表過的論文,就算不計臨床前的試驗過程,只看完成臨床一、二、三期到領證,成功率也僅有8.6%。「所以一定要謹慎、專業評估,步步為營。」

此外,疫苗的產品認證和製造,也是影響成敗的關鍵。「疫苗開發流程的瓶頸,除了臨床試驗以外,就是量產。」談到這兩年最熱門的新冠肺炎疫苗,詹啟賢表示,去年底的時候,業界就知道Novavax在臨床試驗的免疫反應效果好,「但為什麼AZ、莫德納等產品都上市一段時間了,Novavax還沒拿到許可?問題出在生產面上,」?他表示,雖然Novavax技術面沒有問題,但量產的規劃沒辦法通過美國FDA的審查,上市期程才一延再延。

他也補充,台灣疫苗產業若要走向國際,必須了解產品認證的國際規則。「例如WHO的認證只是一個最低的標準,因為它必須要讓中低收入的國家也能適用,但這樣的認證大國不見得會接受,」因此,詹啟賢認為,疫苗企業還是必須以通過美國FDA、歐盟EMA的認證為目標,雖然過程更加辛苦,卻是成功的必經之路。

資料來源:

  1. COVID-19 vaccine tracker and landscape, World Health Organization, 2021/11/30
  2. 迎戰新冠變種病毒 單醣化棘突蛋白疫苗提供更有效的保護,中央研究院基因體研究中心,2021/06/03
  3. 生技論壇-生醫產業疫後新戰略,經濟日報,2021/11/30

原文/新冠肺炎疫情逐漸流感化,疫苗產業機會在哪裡?

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