國際產業動態
仁新子公司新藥 申請法三期臨床
2021-12-21

來源:經濟日報 記者廖賢龍

興櫃公司仁新子公司Belite Bio, Inc發研的LBS-008,於2021年12月18日向法國國家藥品安全管理局(ANSM)提出斯特格病變青少年病患的第三期臨床試驗審查申請(IND)。

仁新說,LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

預期進行所有研發階段為: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。預計這次臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。

仁新表示,美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有2億乾性黃斑部病變患者,乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。

斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需要及早治療,斯特格病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。

仁新說,LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)以及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已經於歐洲EMA取得孤兒藥認證,預計斯特格病變青少年病患之臨床數據,可以加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。

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