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食藥署積極推動及落實冷鏈藥品實施GDP
2022-02-07

來源:經濟日報 記者謝柏宏

衛福部食品藥物管理署5日公布,近來食藥署積極推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP),要求從事藥品批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP規範,以確保藥品在儲存及運送過程中維持良好品質,進而維護國人用藥品質及消費權益。

食藥署表示,已針對藥廠與持有藥品許可證之販賣業藥商實施GDP,再依風險程度持續從事冷鏈藥品(如須冷藏或冷凍疫苗等)批發、輸入及輸出之販賣業藥商納入GDP管理,要求該類藥商自2022年1月1日起應符合GDP規範,以完善國人使用冷鏈藥品之品質與安全性,倘未取得GDP許可者,依規定將不得批發冷鏈藥品。

因此,藥商、醫療機構及藥局採購冷鏈藥品作業時,應確認藥品供應商已取得GDP許可,其許可記載之作業項目應包含「供應(含冷鏈藥品)」;另,倘藥商供應冷鏈藥品予下游藥商(客戶)時,應確認其取得之GDP許可作業項目包含「採購(含冷鏈藥品)」,相關資訊可至食藥署網頁(www.fda.gov.tw)之業務專區-製藥工廠管理GMP/GDP>GDP專區>符合PIC/S GDP藥商名單查詢

為強化藥品之品質管控,實施藥品GDP係健全藥品供應鏈品質管理的重要措施,食藥署將持續推動全面實施藥品GDP,以完善藥品品質管理制度,讓民眾用藥更安心。

食藥署新聞:食藥署積極推動及落實冷鏈藥品實施GDP 【發布日期:2022-02-05】

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