國際產業動態
寶齡新藥拿百磷大陸三期臨床數據達標 年底前申請上市
2022-02-23

來源:經濟日報 記者謝柏宏

寶齡富錦22日公布,該公司腎病新藥「拿百磷」中國大陸三期臨床試驗數據分析結果達標,這項新藥規劃第2季前完成三期臨床報告與結案,預計今年底前申請新藥上市許可(NDA),保守估計2024年正式銷售開賣。

寶齡富錦指出,Nephoxil新藥拿百磷檸檬酸鐵500毫克膠囊,為治療慢性腎病透析患者之高血磷症製劑。本新藥於中國大陸所執行之三期臨床試驗為一多中心、隨機、有效藥物平行對照之三期試驗,以評估檸檬酸鐵之療效與安全性。

寶齡富錦指出,這項三期臨床試驗案於中國24 家臨床中心啟動收案,共240 位具有高血磷症之血液透析患者完成隨機分配,以 1:1 方式隨機接受檸檬酸鐵或對照組(賽諾菲藥廠的「碳酸思維拉姆」,Renvela)治療 12 週,本試驗之統計分析設計為檢驗檸檬酸鐵與碳酸思維拉姆之療效相當性(Non-inferiority)。

在主要療效指標方面,計畫書群體分析顯示,檸檬酸鐵組於第12週血清磷含量相對於基期之變化量為-0.593 mmol/L;碳酸思維拉姆於12週的變化量則為-0.556 mmol /L。兩治療組之間差異的最小平方均值為-0.061 mmol/L (95%CI:-0.180 to 0.058 mmol/L)。驗證檸檬酸鐵對碳酸司維拉姆具有療效相當性。

在次要療效指標方面,依計畫書群體之分析顯示,檸檬酸鐵組和對照組在給藥結束時血清磷達到治療目標的比例分別為53.7%與 44.9%,達成血清磷降幅25%以上的治療響應率分別為 49.5%與 43.9%。

其他觀察指標方面,檸檬酸鐵在貧血相關指標在統計上呈現顯著差異性;安全性指標方面,檸檬酸鐵之安全性數據與過去試驗結果一致,具有良好的安全性及耐受性。

寶齡富錦表示,針對這次三期臨床試驗,公司規劃於2022第2季前完成三期臨床報告與結案,並預計於今年年底前申請新藥上市許可(NDA),保守估計2024年正式在大陸上市銷售。

此外,寶齡富錦說明,「拿百磷」大陸市場已授權山東威高寶齡製藥,這家公司為寶齡富錦與山東威高藥業成立合資公司之100%轉投資子公司,負責本進口新藥之中國大陸市場行銷推廣與銷售。據了解,山東威高集團於大陸透析器產品市場佔有率為35.62%,為全中國超過5,000 家透析中心提供產品、技術支持以及售後服務。

據揭露,2016年中國大陸參與血液淨化系統在冊的患者約為 40萬人,按20%的治療率來計算,約有160萬患者尚未參與治療,總患者數約為200萬人,按照每年人均人民幣6萬元的血透支出計算,2022年中國大陸血透市場規模將增長至人民幣513億元。

本網站中所有資料(包括圖檔及文字檔),著作權皆屬本會所有(除另有註明者,或本會網站連結至外部之網站除外),如有引用,請確實註明出處來源。<完整資訊>
©Institute for Biotechnology and Medicine Industry (IBMI) All rights reserved.
地址:115 台北市南港區園區街3號16樓之1 電話:(02)2655-8168 傳真:(02)2655-7978