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新版降血壓健康食品評估法上路 刪除動物試驗
2022-02-24

來源:中時 記者陳人齊

為落實動物實驗中的3R原則,食藥署23日公告修正「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」,除刪除動物實驗之外,另增訂受試對象人數,及試驗結果判定與宣稱之規範,自即日起生效。

以往輔助調節血壓保健功效之健康食品,除進行人體試驗之外,還可輔助動物實驗結果來進行功效宣稱,但在標示上僅能使用「輔助調節血壓」,如今刪除動物實驗後,申請輔助調節血壓保健功效健康食品許可者,得以依人體試驗結果進行「有助於調節血壓」、「有助於調節收縮壓」或「有助於調節舒張壓」等相近詞句進行宣稱。

食藥署說明,本次修正除落實替代(Replacement)、減少(Reduction)、優化(Refinement)等動物實驗中的3R精神外,也建立人體試驗之統計結果判讀方法,並將過去人體試驗每組至少20人的規定,調高至每組30人,且受試者中必須有8成改善,才可進行功效宣稱。

食藥署指出,若為23日前提出申請之調節血壓健康食品,則可適用舊版的公告項目,並提醒業者,健康食品管理法明文規定,健康食品應以中文及通用符號顯著標示於容器、包裝或說明書上,違者可處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰;未經核准擅自製造或輸入健康食品者,則可處3年以下有期徒刑,得併科新台幣100萬元以下罰金。

食藥署公告:公告修正「健康食品之輔助調節血壓功能評估方法」,名稱並修正為「健康食品之輔助調節血壓保健功效評估方法」,並自即日生效

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