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中裕看準國際趨勢 跨足蛋白質藥物CDMO領域
2022-03-14

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

中裕 11 日公告, 因應國際市場趨勢及對蛋白質藥物的需求,正式開啟蛋白質藥品委託開發製造 (CDMO) 商業模式業務,目前旗下竹北廠符合 cGMP 規範,有製造抗體藥物的能力。

據研調機構 Global Information, Inc 的資料統計,蛋白質藥品市場規模,年複合成長率約 8.3%,預計 2026 年將達到 3942 億美元。中裕指出,近兩年因為 COVID-19 疫情影響,蛋白質藥品的市場也隨之擴大,進而推升蛋白質藥物 CDMO 的需求。

中裕為抗病毒抗體藥物新藥公司,順利開發出抗愛滋病毒抗體新藥 TMB-355、商品名 Trogarzo,並於 2018 年、2019 年分別獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 上市許可。另外也研發 Trogarzo 靜脈推注劑型,去年 9 月完成美國三期臨床試驗,同年底向美國 FDA 提出 sBLA 上市申請。

中裕看準 CDMO 趨勢,開啟多元化經營模式,除了既有新藥開發業務,還有三項抗體藥物在美國進行臨床試驗外,正式跨足蛋白質藥品 CDMO 業務。

中裕已在竹北生醫園區建立蛋白質藥物工廠,供應公司多項抗體藥物開發,廠區 1700 坪配備現代化蛋白質藥物細胞培養、純化製程及分析儀器,其設計符合美國 FDA、歐盟 EMA 及最新 ICH 法規 GMP 要求。此外,廠內 4 座 2000 公升生物反應器去年順利完成四批 GLP/GMP 生產,並開始供給臨床試驗藥物。

中裕強調,未來可提供服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP 不同規模的製造生產以及 CMC 法規諮詢與送件服務等。

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