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漢達HND-033新藥 獲美FDA孤兒藥資格
2022-03-21

來源:時報資訊

漢達代子公司Handa Oncology, LLC公告505(b)(2)新藥,HND-033取得美國FDA授予之孤兒藥資格認定。

漢達100%間接持有之美國子公司Handa Oncology, LLC所開發之505(b)(2)新藥,HND-033於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。

漢達表示,HND-033經美國FDA認定為「孤兒藥」藥品,未來向FDA申請新藥註冊申請時,得免繳付約150萬~160萬美元的新藥審查費用(PDUFA Fee Waiver);未來新藥獲得上市許可後,如再取得孤兒藥市場專有保護認證(Orphan Drug Exclusivity, ODE)後,將有7年的美國市場專賣權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

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