來源：財訊快報 記者何美如

北極星藥業-KY上市案22日已獲台灣證券交易所董事會通過，最快第二季掛牌。北極星藥業-KY發展中的癌症新藥ADI-PEG 20即將進行三期解盲申請藥證階段，在美國及中國皆有cGMP蛋白質藥廠，具備自主開發能力與生物藥委託開發暨生產服務(CDMO)，而台灣的建廠計劃亦積極進行中。

開發之新藥(ADI-PEG 20)能夠分解血液中精氨酸，使得有代謝缺陷而無法自行合成精氨酸的癌細胞死亡；而正常細胞則可經由尿素循環合成精氨酸，較不受影響，故相對安全性高、副作用低，可應用於多項適應症。

北極星藥業-KY表示，公司臨床試驗可區分為3大策略：1.搭配現有標準療法，創造加乘效果，成為聯合用藥首選。2.證明ADI-PEG 20對特定基因的療效，做到個人化的精準醫療。3.證明ADI-PEG 20能增進放射線治療的療效。

目前進行中適應症，採行聯合用藥策略的肺間皮癌已進入三期臨床，在2021年2月的期中分析顯示，整體存活期(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值(conditional power；臨床檢定力)均已超過80%，預計2022第三季將進行解盲；軟組織肉瘤也已完成二期臨床，數據顯示疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，預計2022年啟動三期臨床試驗。

採行特定基因治療的肝癌也已進入臨床三期，研究數據顯示WWOX GG型的肝癌病人對ADI-PEG 20的治療有較好的腫瘤縮小反應且較長的存活期。腦癌與急性骨髓性血癌採ADI-PEG 20併用放射治療及化療藥，目前皆於臨床一期階段。

此外，北極星已於美、中設有生產基地，今年將投入20億在宜蘭科學園區設立生物製藥工廠。美國北加州子公司設置cGMP蛋白質藥廠並取得美國及歐盟認證，可自行產製ADI-PEG 20，累積15年以上之生產與製程開發經驗，掌握微生物發酵、蛋白藥物製劑等核心技術，2019年底與美商Helix BioMedix完成技術生產代工合約簽署，開發生產UVDE-TAT的大腸桿菌表達系統，目前已有Helix BioMdix、Nanotin、Primmue等CDMO客戶，於2020年起貢獻營收。未來將以美國作為小量先導工廠，複製生產技術及經驗至台灣進行大量製造，以拓展亞洲CDMO市場。