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台睿重整敗血症新藥三期數據 將與衛福部討論新方向
2022-04-27

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

台睿開發的敗血症新藥瑞克西 (Rexis) 三期臨床試驗未達評估指標,總經理簡督憲 26 日表示,目前已將臨床數據進一步分析,其中,病患的器官衰竭速度等數據仍具有意義,後續將安排時間與衛福部開會,討論未來試驗方向。

今年 2 月初,台睿公布敗血症新藥三期試驗結果,整體敗血症死亡率為 17.9%,其中,主要評估指標敗血症病患 28 天的死亡率,未達統計學上意義;次要評估指標則包含 7 天、14 天、21 天及加護病房死亡率也無明顯差異。

台睿敗血症新藥主要作用機制為補充患者體內的硒元素,簡督憲指出,從數據分析結果來看,死亡率較高的患者,體內硒元素含量較低,再者,硒元素含量也與器官衰竭速度、數量有關聯,整體來說數據仍相當正面。

董事長林群補充,該三期臨床是透過加護病房進行試驗,在疫情之下容易受到影響,在台灣 7 家醫學中心中,有 5 家醫學中心數據有達標,而另外 2 家醫學中心收案人數比重達 57%,且多收到輕度症狀的患者,導致數據差異不顯著。

簡督憲認為,敗血症新藥臨床數據仍具有意義,會把相關項目獨立出來,進一步與衛福部再次討論,期望雙方開會討論過後,可以有明確的臨床試驗、取證方向。

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