來源：生策會編譯

拜耳(Bayer)希望繼續擴大布局腫瘤學領域，將前列腺癌藥物Nubeqa視為下一個重磅藥！Nubeqa於周二獲得了美國FDA優先審查資格(priority review)，擴大其適用範圍。Nubeqa先前已被批准用於早期疾病治療，而Bayer這次的擴展舉動主要集中在Nubeqa對轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌(mHSPC)的使用。

Nubeqa是與Orion共同開發的口服雄激素受體抑制劑，將與化療藥品Docetaxel和雄激素剝奪療法(ADT)同時使用。

美FDA正在Orbis計畫下審查該申請，該計畫允許多個國家同時進行審查。擴大Nubeqa使用範圍的申請也已提交給歐洲、中國和日本的監管機構。

這次申請主要是基於Arasens三期試驗的結果，該試驗顯示，Nubeqa加入標準照護療程(化療+ADT)後，死亡風險降低了32.5%，也沒有產生額外的副作用。

這些數據使拜耳將Nubeqa的預估銷售峰值從10億歐元(11億美元)提高到30億歐元(34億美元)。

Nubeqa在2019年7月獲得許可，可對患非轉移性去勢抗性前列腺癌(nmCRPC)的男性患者使用。該公司尚未報告該藥物的銷售情況，但表示預計去年Nubeqa有2億至2.5億美元的收入。

這次的擴大申請將使拜耳能夠與輝瑞和Astellas的Xtandi競爭，Astellas的Xtandi最初於2012年被批准用於nmCRPC，去年的銷售額為42億美元；而嬌生的Erleada於2018年被批准，去年的銷售額為13億美元。

今年稍早，拜耳聘請葛蘭素史克(GlaxoSnithKline)的Christine Roth帶領其腫瘤學領域的業務，該公司將更加關注開發癌症療法。

新聞來源：Bayer's Nubeqa one step closer to blockbuster status thanks to FDA priority review in potential new use