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禮來糖尿病新藥獲FDA批准 可望成重磅藥
2022-05-16

來源:生策會編譯

禮來同時治療糖尿病及幫助減重的藥物獲得了FDA批准,讓該製藥公司有機會與諾和諾德(Novo Nordisk)的產品在市場上競爭。

美FDA週五核准了禮來的Tirzepatide藥物,用於患有第2型糖尿病的成年人,同時加上飲食控制與運動來控制血糖。禮來的糖尿病新藥每周注射一次,將以「Mounjaro」的名字上市。

Mounjaro是一種胜肽藥物,旨在活化類升糖素胜肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性胰島素刺激胜肽(GIP)的受體,這兩種物質參與控制血糖。總部位於印弟安納波里斯的禮來已經有販售一種GLP-1促效劑,即暢銷藥Trulicity。Mounjaro將這種機轉與GIP活化結合在一個分子中。

禮來在五項臨床試驗中測試了三種不同劑量的Mounjaro,有的作為單一療法,有的作為其他糖尿病藥物的附加療法。這些研究將Mounjaro與安慰劑、諾和諾德的GLP-1受體活化劑Ozempic以及兩種長效合成版胰島素進行了比較。在安慰劑對照研究中,禮來公司的藥物導致衡量血糖標準的糖化血色素A1c降低,在作為單一療法時較平均值多出1.6%,與長效胰島素一起使用時,平均多出了1.5%。與諾和諾德的Ozempic相比,禮來的藥物將糖化血色素A1c平均多降低了0.5%。禮來的藥物也擊敗了兩種長效胰島素。

在整個SURPASS 3期臨床試驗計畫中,Mounjaro與所有的比較者相比,提供了卓越和穩定的A1C降低,該計畫旨在評估Mounjaro在普遍第2型糖尿病成人患者中的療效和安全性,國家研究所的醫學主任和該研究的調查員Juan Pablo Frías在一份的聲明中表示,基於這些臨床試驗中的結果,Mounjaro的批准對第2型糖尿病患者來說是令人振奮的一步。

臨床資料還顯示,Mounjaro會導致體重下降。美FDA表示,在那些被隨機分配接受最大劑量而不使用額外胰島素的患者中,患者的體重比安慰劑組多減輕15磅。當兩者都與胰島素一起使用時,接受Mounjaro的人的平均體重下降比接受安慰劑的人多23磅。FDA還說,在最大劑量下,給予Mounjaro的人平均體重比用Ozempic治療的人多12磅,與這兩種長效形式的胰島素相比,分別多29磅和27磅。FDA說,在研究期間,接受胰島素而沒有Mounjaro治療的病人體重增加。

減肥可能成為禮來新藥的一個關鍵特徵,因為公司目標為該產品在糖尿病和其他領域建立市場。肥胖是該公司針對該藥物的額外適應症之一。上個月,禮來發佈了一項安慰劑對照的3期臨床試驗初步資料,評估該藥物幫助患者減重的能力。據該公司稱,在測試的三個劑量中,最高劑量的平均減重數為52磅,而安慰劑組平均減重5磅。禮來的這種藥物還在進行臨床3期的心衰竭測試,以及作為脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎治療的臨床2期測試

在Mounjaro的糖尿病研究中,觀察到的最常見不良反應包括噁心、嘔吐、腹瀉、食慾下降、便秘、上腹不適和腹痛。FDA指出,在大鼠的臨床前研究中,禮來的藥物導致了甲狀腺腫瘤。雖然不知道Mounjaro是否會導致人類出現這種腫瘤,但其黑盒警示表明風險,提醒有家族或個人甲狀腺癌病史的人不應該服用這種藥物。

糖尿病治療為禮來帶來最多的收入,Trulicity是該公司最暢銷的產品,去年的收入為65億美元,比2020年的銷售額增長28%。相比之下,諾和諾德的Ozempic在2021年創造了337億丹麥克朗(約47億美元)。諾和諾德的產品陣容包括像Mounjaro一樣提供控制血糖雙重機轉的藥物。該候選藥物正處於臨床2期階段。

Mounjaro將有六種不同的劑量,並且將於該公司用於其他產品的自動注射器筆進行注射。禮來表示,它預計其新藥將在未來幾周內上市。發言人表示,公司尚未披露Mounjaro的價格。

新聞來源:Eli Lilly’s diabetes portfolio grows with FDA nod for projected blockbuster drug

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