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台康生乳癌相似藥藥證邁大步 美FDA提前下月初來台查廠
2022-05-24

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

台康生開發的乳癌生物相似藥 EG12014 已向美國食藥局 (FDA) 申請藥證審查,按照原進度第三季才會啟動查廠,據了解,美國 FDA 藥證審查團隊有望提前 6 月初抵達台灣,進行為期兩周的查廠程序,若查廠順利,台康生最快年底前可取得首張美國藥證。

去年底,台康生透過授權夥伴 Sandoz ,向美國 FDA 提出乳癌生物相似藥 EG12014 150 毫克凍晶注射劑劑型的藥證審查申請,審查期間約 10 至 12 個月。台康生原預期美國 FDA 查廠程序約落在第三季,不過目前有望提前至本季底展開,最快年底取得藥證後啟動銷售。

除了美國 FDA 來台查廠外,台康生 EG12014 今年初也向歐盟 EMA 申請藥證審查,若美國 FDA 查廠無疏失,歐盟 EMA 有望直接以書面方式受理,將不會親自抵台再次查廠,歐盟藥證可望明年到手。

台康生授權 Sandoz 的銷售地區為除了台灣、中國以外的全球市場,其授權合約包括簽約金 500 萬美元、各階段里程碑金共 6500 萬美元,台康生預估 2023 年初前將認列總授權金 15 億元;隨著藥品上市,台康生則可依照產品銷售額按比例分潤權利金。

台康生開發的生物相似藥 EG12014 是治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌,依據原廠羅氏 (Roche) 2021 年銷售數據來看,旗下乳癌藥 Herceptin 去年全球銷售額降至 26.94 億元,年減 27.8%,顯示全球患者持續增加使用生物相似藥,帶動生物相似藥競爭逐步攀升。

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