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中裕竹北廠通過美FDA查廠認證 正式跨入蛋白質藥品CDMO
2022-05-27

來源:鉅亨網 記者沈筱禎

中裕 26 日公告,收到美國食藥局 (FDA) 函文,核准通過竹北蛋白質抗體藥物 cGMP 廠查驗,未來除了進行單株抗體開發外,也正式展開蛋白質藥品委託開發製造 (CDMO) 業務。

利多消息激勵下,中裕股價直奔漲停,來到 65.4 元,攻克季線,委買張數超過 3000 張。

美國 FDA 於今年 4 月 18 日至 20 日,執行中裕在台灣全新 cGMP 蛋白質抗體藥物生產及測試廠 PAI 查驗,並發函文表示,查廠結果無發現任何缺失。

中裕表示,此查廠成果證明公司在大規模臨床和商業委託生產製造 (CDMO) 方面的能力與準備,將藉由 4 座 2000 升的一次性生物反應器、完整的下游純化和品管測試設施,進行旗下單株抗體開發以及蛋白質藥的 CDMO 業務。

中裕強調,未來可提供服務項目包括製程開發與放大、分析方法及確效、劑型開發、GLP/GMP 不同規模的製造生產以及 CMC 法規諮詢與送件服務等。

據研調機構 Global Information, Inc 的資料統計,蛋白質藥品市場規模,年複合成長率約 8.3%,預計 2026 年將達到 3942 億美元。中裕指出,近兩年因為 COVID-19 疫情影響,蛋白質藥品的市場也隨之擴大,進而推升蛋白質藥物 CDMO 的需求。

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