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美國醫療機構通知收案困難,生華科決議終止新冠重症臨床試驗
2022-06-15

來源:科技新報 作者姚惠茹

生華科昨日公告,接獲臨床夥伴美國醫療機構 Banner Health 通知,因新冠肺炎重症患者收案困難,已決議終止 Silmitasertib 治療新冠肺炎重症臨床試驗,相關數據將交由獨立數據監察委員會審查。

生華科表示,合作夥伴美國新冠重症臨床贊助及執行單位 Banner Health 旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心來函通知,因該院重症病患收案困難,經其內部討論決議停止收案,並終止此項研究,同時會將臨床數據送交獨立臨床數據監察委員會(DMC)進行審查。

生華科指出,2020 年全球爆發新冠大流行,為提供有效治療方案,鳳凰城大學醫學中心主動發起由研究者主導的 IIT 試驗(Investigator-Initiated Trial),並運用生華科新藥 Silmitasertib,用以治療新冠重症患者,臨床規劃收治 40 位患者,以標準療法或支持性療法為對照組,現提前終止。

生華科說明,針對 Silmitasertib 其他適應症的治療項目,生華科目前仍在進行基底細胞瘤一期及療效擴增族群試驗,以及髓母細胞瘤一/二體臨床試驗也在進行中,還有新冠病毒一系列相關試驗目前都在規劃中。

生華科補充,目前新冠重症治療並無特效藥物,但在輕症治療已有兩款口服抗病毒藥物,包括輝瑞 Paxlovid 及默沙東 Molnupiravir,兩款藥物皆須在感染五天內服用,才能降低轉為重症風險,然而近期陸續出現服用輝瑞 Paxlovid 康復後出現「症狀反彈」,再度被感染的臨床案例。

生華科強調,默沙東的 Molnupiravir,因為是單一藥物也引發易產生抗藥性疑慮,由於病毒株不斷變異,輕/中症口服藥仍具開發潛力,生華科 Silmitasertib 針對宿主細胞,較不易受病毒變異影響,期能在接續的試驗規劃下開發成功。

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