來源：生策會編譯

艾伯維（AbbVie）治療克隆氏症（Crohn's disease）的Skyrizi（risakizumab-rzaa）白血球間素-23 (IL-23)抑制劑獲得FDA首度核准。

Skyrizi已被核准用來治療中度至重度克活動性隆氏症的成人病患。該藥透過與IL-23的p19次單位（subunit）結合以阻斷IL-23的作用，IL-23與許多慢性免疫介導疾病（chronic immune-mediated illnesses）的發炎有關。患者在第0、4和8周透過靜脈注射接受600毫克的藥物，至少一個小時，然後每8周透過自行皮下注射360毫克。

FDA的決定來自兩項誘導性（ADVANCE和MOTIVATE）和一項維持性（FORTIFY）臨床試驗的正面結果，其中Skyrizi證明能夠改善克隆氏症的內視鏡評分。根據克隆氏症活動指數，該藥還提供了相較於安慰劑更好的臨床緩解反應，以及其他正面的結果。

FDA還在審查180毫克自助給藥的劑量，可能很快會宣布結果。

AbbVie負責研發的高級副總裁兼科學長Thomas Hudson表示：「我們很自豪能夠為中度至重度活動性克隆氏症提供六年來第一個新的治療選擇，這可能為患者提供有意義的改善。」

除了克隆氏症，Skyrizi還被美國FDA核准用於符合全身治療或光照治療、中度至重度斑塊狀牛皮癬症的成年患者，以及活動性牛皮癬關節炎的成年患者。FDA在今年1月基於兩項成功的三期試驗（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2），核准上述適應症。Skyrizi也正在進行潰瘍性結腸炎的試驗中。

FDA對克隆氏症的最新核准對艾伯維來說是個好消息。在自家備受矚目的明星藥Humira之外，艾伯維可能正在尋求新的重鎊產品。Humira是治療中度至重度類風濕性關節炎的藥物，該藥在2021年Q4和全年財報中呈現的淨收入降低9.1%。一旦競爭對手的生物相似藥在2023年開始進入市場，Humira將開始失去其市場獨佔性和專利保護。

艾伯維董事長兼執行長Rick Gonzales稍早表示：「Skyrizi和Rinvoq（也用於類風濕性關節炎）將包含Humira的所有主要適應症，還有異位性皮膚炎。我們預計Skyrizi和Rinvoq合併銷售高峰值將超過Humira。」

Skyrizi和Rinvoq在2021達到46億美元的合併銷售額，隨著新適應症的被納入，包括潰瘍性結腸炎、僵直性脊椎炎和脊椎關節炎（SpA），Skyrizi和Rinvoq預期帶來更多營收。

新聞來源：AbbVie's Skyrizi Becomes First FDA-Approved IL-23 Inhibitor for Crohn's Disease