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台新藥眼用新藥8月解盲,美授權拚今年底、明年初拍板
2022-06-22

來源:財訊快報 記者何美如

甫於5月成功完成眼用新藥APP13007第一個三期解盲的台新藥,8月將進行第二項解盲,前五項指標與第一個試驗相同,但增加二項指標,市場預期,再次成功的機會很高。目前已有跨國藥廠、美國知名外用藥品牌等潛在授權夥伴在洽談中,就等8月數據出爐再更深入洽談,法人預估,授權有機會在今年底、明年初敲定,授權金額至少是中國授權的三至四倍以上。

APP13007是白內障手術後發炎及疼痛新藥,主要成分Clobetasol propionate(可洛貝他索;氯倍他索),在美國已有40多年的使用率,原本用在皮膚,是藥效很強的一種類固醇,台新藥透過其專利APNT奈米化技術,創新使用在眼科上,其藥物顆粒縮為原本的1/285,可降低藥物用量,增加溶解度,相較市售其他術後用藥多只僅中度抗發炎,透過專利奈米平台可以達到低濃度、高強度抗發炎。

5月公布的第一項三期臨床試驗數據亮眼,主要指標有五項,包括自第八天起持續O發炎、自第四天起持續0疼痛,主要療效指標達到臨床及統計顯著意義。第二個臨床試驗收案370人,預計8月解盲,與第一個臨床試驗同樣有五項指標相同,並增加眼部解剖結構評估、角膜內皮細胞測量二項指標,市場認為,再次解盲達標的機會很大。目標明年第一季送件美國FDA進行藥證申請,目標明年第四季取得上市許可。

藥品能否取代既有藥物,除了療效、安全性以外,容易使用也是重點,相較其他同類眼藥水一天必須點藥4次或一次多滴,APP13007一天兩次給藥方式有較佳的順從性、舒適性。

近年全球眼科藥物市場蓬勃發展,2019~2030全球眼科藥物市場可望成長2.2倍,市場規模上看734億美元。13007在美國市場已與多家潛在對象在洽談中,據了解,包括跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等,都在等8月臨床數據,執行長許力克日前也飛往美國參加美國生技展,與潛力合作夥伴進一步洽談,法人預期,美國授權有機會在今年底、明年初敲定。

APP13007已於2021年6月將中國市場獨家授權中國遠大醫藥(00512.HK),里程碑款不超過950萬美元,及一定比例的銷售分潤,從市場規模計算,法人認為,美國授權金額至少是中國的三至四倍以上。

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