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合一里程碑金3360萬美元本季進帳,糖足潰瘍新藥中國藥證申請補件中
2022-06-30

來源:財訊快報 記者何美如

合一生技29日舉行線上法說會,經營團隊指出,新藥FB825治中重度異位性皮膚炎Ⅱa期臨床本月完成臨床試驗報告(CSR),將認列3360萬美元簽約金,並向FDA提出後續試驗諮商。糖足潰瘍新藥速必一(ON101),台灣通路持續擴張,也進行放射線皮膚炎的新適應症評估,中國藥證申請在4月底收到補件通知,將在80個工作天內陸續完成補件,美國醫材510(K)申請已補件、尚未接到回覆,歐盟醫療器材法規(MDR)預計下半年提出。 合一生技昨日舉行線上法說會,總經理鄭志慧表示,新藥FB825用於治療中重度異位性皮膚炎,Ⅱa期臨床試驗在五月完成解盲與統計分析,針對目標族群已達標,本月已經完成臨床試驗報告(CSR),將認列3360萬美元簽約金,後續將向FDA提出試驗諮商。為提高給藥便利性,也規劃進行皮下注射/靜脈注射劑型人體PK橋接試驗,再進一步進行2b/3期臨床試驗。

另一過敏性氣喘臨床試驗, 台灣已啟動四家醫學中心收案,新增三家待FDA核准就可加入,由於新冠疫情高峰,醫療量能降載,收案速度受影響,試驗完成時程預估延後至2023年上半年完成,試驗期9個月,2024年完成CSR。

而糖足潰瘍新藥速必一(ON101),台灣通路持續擴張,提高醫療院所滲透率,除了目前自費市場,也將伺機進入健保,4月已取得CDE醫療科技評估(HTA),下階段將伺機去健保署專家會議,爭取早日進入會議。此外,上市後探索性使用經驗,用於放射性皮膚炎,顯示具有保護效果及降低皮膚炎的程度,已建立疾病動物模型探討療效及作用機制,預計第三季向CDE諮詢新適。

對於外界關注海外發展及授權,鄭志慧表示,對國際授權仍抱持信心,原本和國際藥廠洽談的授權,先前因疫情影響中斷,現在重新展開。而中國藥證申請,已經完成綜合評價及技術審查,4月24日收到大陸DNA發補通知意見,合一已於5月22日提出發補意見諮詢回覆,已檢送三批次樣品至北京,其他技術性資料補件將在80個工作天內完成補件,有信心通過審查。

美國三期臨床試驗,已完成15家試驗中心第一階段收案評估,執行試驗中心優化,持續與美國FDA洽談後續NDA相關事宜,2025年完成NDA目標不變。

至於醫材申請,美國510(K)已完成補件,目前還沒接到回覆。歐盟醫療器材法規(MDR)預計下半年提出。

合一第一季轉盈,每股盈餘1.01元,主要是認列投資收益,主要是評價利益的挹注,第二季將認列3千多萬美元的里程碑金,對於今年盈餘是否配發股利,鄭志慧沒有正面回答,僅表示新藥產業要投入大量資金,但如果年度有獲利也會回饋股東。

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