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提高診斷率!FDA通過Intuitive、西門子肺部微創手術整合方案
2022-07-04

來源: 生策會編譯

FDA已核准將西門子醫療(Siemens Healthineers)的移動成像技術整合到Intuitive的肺部微創切片手術系統。

Intuitive的Ion系統整合西門子的Cios Spin C-arm,可在手術過程中提供2D和3D影像。一項單一中心(single-center)的試驗顯示,技術整合後的診斷率提高10%。

加拿大RBC Capital Markets公司分析師稱FDA的核准對Intuitive來說是一個 「利多」(“incremental positive”),並補充說他們認為Ion系統是 「Intuitive公司成長的重要關鍵」。Ion面臨了嬌生自Auris Health收購的Monarch手術機器人的競爭。

Ion手術機器人在2019年獲FDA許可。Ion配備3.5mm的導管,讓醫師能夠透過小小的氣管導航導管進入難以到達的肺結節。這麼做的目的在於提供肺癌的早期診斷,改善病患的治療結果。

Intuitive在去年安裝了93組Ion系統,使整體安裝數量來到129組。RBC分析師估計這些系統被用在大約7500個手術。分析師預估2022安裝數量將增加一倍以上,而Intuitive自己預估將安裝152組,協助完成約2萬個手術。包括儀器、配件和服務,Ion帶進的營收可能達9500萬美元。

整合了西門子的移動型C-arm術中成像系統Cios Spin,可以讓Ion導管定位更順利,改善切片工具安裝置放。Intuitive表示在單一中心的試驗中,Cios Spin將診斷率提高了10%,但還未分享更進一步的細節。

Intuitive在去年公佈了一項多中心臨床試驗中69名受試者的初步結果。該試驗連結Ion與83%的診斷率(diagnostic yield),表示Ion系統取得的切片樣本支持診斷結果。

Ion系統沒有病人反應嚴重的不良事件,提供了一個與嬌生的Monarch潛在的差異處。在Monarch試驗的54名參與者中,有兩人出現了氣胸或肺部塌陷。一名參與者需要放置胸管。Intuitive預計將在今年下半年分享Ion試驗的全部數據,該試驗招募了365名參與者。

新聞來源:Intuitive secures FDA clearance for lung biopsy robot featuring Siemens’ imaging tech

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