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新穎三路並進 搶攻腎病變檢測商機
2022-07-15

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

搶攻全球糖尿病腎病變檢測36億美元商機,新穎董事長曾錙翎表示,旗下創新檢測試劑DNlite-IVD103,取得歐盟與馬來西亞上市許可,目前積極布局三大市場,2023年將放量出貨檢驗服務中心、進軍大陸,美國則拚2024年取證。

曾錙翎表示,公司掌握關鍵原物料,ELISA的抗體是全球獨有,並具有全球專利保護,因此,未來新穎的國際合作略是採授權與抗體銷售,來掌握關鍵技術。

新穎的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑,目前檢測的臨床缺口在於,現行是利用抽血中的肌酸酐換算成估算的腎絲球過濾率(eGFR),糖尿病患者經常是腎功能維持正常,然後突然急轉直下。

曾錙翎表示,全球糖尿病人口持續增加,2021年人口高達5.4億人,其中40%約2.15億人會轉變為糖尿病腎病變,但現有檢測方法無法有效預防糖尿病引起的末期腎病變,40%患者無法被滿足,常常出現病情急轉直下的情況,新穎創新產品DNlite-IVD103就是瞄準未被滿足的市場缺口。DNlite-IVD103可以提早在糖尿病腎病變發生的一~二年前,抓到這40%的人。

IVD-103已在台灣TFDA的查驗登記審查中,該產品以RUO(研究用)模式在北榮、中國附醫等醫學中心推廣,目前台灣也有一家廠商一起合作開發POCT(定點照護檢驗)產品,預計2023進入大陸市場,隨著該產品有機會納入常規檢測,未來商機雄厚。

曾錙翎表示,新穎IVD103已拿到大馬、歐洲IVD,除了歐洲持續有小量訂單,馬來西亞獨家經銷商BioMed更已掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單,將在協助完成自動化機台操作後開始出貨,初期需求約每月100~200套組,月營收貢獻將有數百萬元。

另外,美國市場,預計以台灣及歐洲臨床數據重新與FDA溝通,規劃明年送件,2024年取證。日本則因檢驗服務中心就是很大的市場,正力拚2023年進入。

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