來源：生策會編譯

FDA正在邁進突破性醫材資格認定（breakthrough medical device designations）的另一個記錄年。在今年年中，FDA已核可129項突破性醫材，有望打破先前全年206項的記錄。

突破性醫材的數量每年都在增加。2015年，有11個是透過快速通道（Expedited Access Pathway）發佈，而這是突破性醫材資格認定的前身。2019年，突破性醫材數量首次突破100項，2021年則首度攀升至200多項。

今年稍早，FDA表明2022年可能會創下新紀錄。截至3月底，FDA已經批准64項突破性醫材。如果按照第一季的速度，今年有望在2022年創下256項的紀錄。

FDA在2022的第二季批准了65項突破性醫材，使截至6月底的總數達到129個。目前2022年的數量已經超越2019年全年的數量，甚至根據最新資料，可能還超過了2020年的151項。

神經領域醫材在第二季獲得12項核可，成為這段期間收獲最多的領域，總數從114個增加到126個，鞏固了第二名席次。心血管疾病領域的突破性醫材數量仍然維持第一。另外，骨科醫材獲得6個突破性醫材資格認定，總數達77項，排名第三。截至6月底為693項。

FDA在第二季核可的突破性醫材數量也有所增加，自3月底到6月底，數量從44個增加到54個，新增10個突破性醫材創下了單季記錄。去年全年，FDA授權了15個突破性設備，儘管第一季只有獲得一項。

．第二季焦點突破性醫材

TransMedics：
FDA於4月授予TransMedics的OCS心臟系統上市前核可（Premarket Approval, PMA)，以用於心臟死後器官捐贈。該授權包括死後捐贈心臟的體外復甦、功能監測和心跳維持。TransMedics先前獲得授權後，使用該系統保存腦死患者捐贈的心臟。

EarliTec Diagnostics：
EarliTec Diagnostics用於自閉症類群障礙症（autism spectrum disorder）的EarliPoint Evaluation獲得了510(k)許可，讓該工具可用於評估16至30個月的兒童是否患有自閉症。該技術可衡量兒童對關鍵社會訊息（social information）的優先關注度，並以此提供第一個客觀評估，為診斷提供依據。

Fujirebio Diagnostics:
FDA於5月授予Fujirebio的Lumipulse G系統低風險創新器材（De Novo）上市許可，該系統用於 β澱粉樣蛋白（β-Amyloid）比率的體外診斷測試。透過該檢驗，醫生可以評估正在接受阿茲海默症和其他認知衰退成因評估患者的β澱粉樣蛋白。該測試為FDA首次授權可用於阿茲海默症評估的工具。

Renovia：
FDA在第二季最後一天批准了Renovia對慢性糞便失禁（fecal incontinence）的首要療法－leva骨盆健康系統。FDA先前批准該系統用於治療女性的壓力性、混合性和輕、中度尿失禁，為一種數位處方療法，可指導女性進行骨盆底肌訓練。

新聞來源：FDA’s breakthrough device designations poised for another record year