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百靈佳殷格翰旗下Spevigo獲FDA批准 成首款全身型膿皰性乾癬藥物
2022-09-05

來源:生策會編譯

FDA近日批准百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)旗下的Spevigo(spesolimab),可用於治療成人全身型膿皰性乾癬(GPP),使其成為首款獲准用於該適應症的藥物。

來自臨床二期的EFFISAYIL 1試驗數據奠定了這項核准的基礎。該公司於2021年12月宣佈,Spevigo在為期12周的試驗中達到了主要療效指標(primary efficacy endpoint),其中54%的參與者在服用該藥物後沒有出現明顯的膿皰,而安慰劑組中只有6%。

服用Spevigo藥物的患者中,有43%的皮膚恢復近正常的情形,而只有11%的安慰劑組達到這樣的指標。

EFFISAYIL 1共招募了53名患者,其中大多數人在試驗開始時膿皰情形嚴重,生活品質不佳。Spevigo的靜脈注射劑量為900-mg。在EFFISAYIL的整個療程中,該藥物效果長,使患者生活品質改善,而試驗結果也發表在《New England Journal of Medicine》上。

在安全性方面,治療組患者表現出比安慰劑組患者更高的非嚴重感染率。兩名患者出現藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀(drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms)。其他則有常見的虛弱、疲勞、噁心和嘔吐、尿道感染、輸液部位瘀傷等。

該公司表示:「Spevigo是首款FDA批准用於成人GPP的療法,目前沒有任何類似的藥物可以治療GPP患者。」

GPP是一種罕見的異質性疾病,每10,000人中僅一人受到影響,如果不加以控制,可能會危及生命。當嗜中性白血球在皮膚中聚集時就會發病,進而在身體上產生膿皰。GPP會在一些病人身上反覆發作,而其他病人則會間歇性發作。GPP的嚴重併發症包括敗血症和多重器官衰竭。

Spevigo是一種由靜脈注射的人源化選擇性抗體(humanized selective antibody),透過阻斷介白素36受體來治療GPP,該受體已被證明在許多自體發炎疾病中發揮重要作用。該公司也將Spevigo研究為一種預防GPP發作的方式,而對該藥物的研究也正在其他嗜中性白血球皮膚病中進行。

Spevigo已在美國、中國、臺灣、韓國和澳大利亞等多個區域獲得了突破性療法(Breakthrough Therapy)、優先審查(Priority Review)、孤兒藥(Orphan Drug)和罕見疾病(Rare Disease)的資格。2021年10月,歐洲藥品管理局也驗證了Spevigo的上市授權申請。該藥物的監管審查正在其他國家進行。

新聞來源:Boehringer Bags First FDA Approval for Rare Skin Disease

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