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藥證、解盲關鍵期 生醫業暴衝
2022-09-12

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

經濟衰退陰霾持續籠罩科技業,但台灣生醫業下半年起卻進入好光景的大拐點,共信-KY大陸藥證聽牌,台康生乳癌相似藥、高端腸病毒疫苗可望取證,北極星-KY、中裕新藥三期臨床解盲,美時、保瑞、藥華藥業績三級跳,宣示生技業利多頻傳的旺季來臨。  

法人表示,生技產業自今年下半年起將開始進入百花爭鳴的新世代,預期在邊境陸續解封,臨床、授權案可望加速,明年浩鼎乳癌新藥三期將解盲,逸達前列腺癌主流的三個月劑型、漢達治療多發性硬化症新劑型新藥HND-020可望上市銷售,而寶齡腎病新藥也將在大陸開賣下,產業高峰力道將延續。  

初步統計,新藥股中第四季至少有共信、高端和台康三家公司可望取得藥證。其中可望率先報佳音的共信,治療中央型肺癌新藥PTS302,由於大陸藥監局(NMPA)8月已核發紅日健達康的生產許可證,預計9月底或第四季即有機會取得大陸藥證。總經理林懋元表示,未來的藥品銷售將先鎖定30家核心醫院做為第一階段的目標市場,接著再選出100家三甲醫院做為第二階段的目標市場,搶攻年銷售額達百億元以上市場商機。  

另外,高端繼日前發布新開發的次世代疫苗(Beta株)可有效抗Omicron BA.4/BA.5病毒外,已進入WHO資料分析階段的團結疫苗、查廠過關的腸病毒疫苗、已向食藥署提出藥證審查申請的四價季節流感等旗艦產品,都已進入上市前的準備階段,法人看好該公司第四季起將陸續進入收成。  

高端的腸病毒71型疫苗,今年6月已順利通過上市前PIC/S GMP查廠後,目前陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟藥品局(EMA)或其他法規單位提出審查,布局國際市場。  

解盲股中的北極星,除了肺間皮癌三期預計9月中旬會公布臨床數據,而軟組織瘤、腦癌的放療合併用藥試驗,年底前進入三期,以及二期臨床試驗。  

逸達不僅前列腺癌主流的三個月劑型將申請藥證,治療氣喘的二期臨床試驗也會在第四季解盲。而用於治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001,也將啟動三期臨床試驗,預計招募93位病患,拚三年完成。  

業績大爆發股當中,美時的血癌藥獲得美國上市許可,法人看好9月上市一次性貢獻營收即可由10億元起跳;另外,保瑞併購安成的業績,也將自9月加入陣容,都將會帶動營運啟動新動能。

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