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藥華藥 新藥獲澳門核准銷售
2022-09-15

來源:工商時報 記者杜蕙蓉

藥華藥治療成人真性紅血球增多症(PV)新藥Besremi,藥證進度再報佳音!繼歐盟、台灣、瑞士及美國等後,該新藥14日獲澳門藥監局核准上市銷售,成為全球第七個上市地區。

藥華藥今年2月向澳門藥物監督管理局申請Besremi「進口藥品預先許可」後,於14日獲准在澳門銷售,目前澳門約有70萬人口,預估約有300名PV病患。

此外,由於大陸有明確政策提到,針對在香港澳門上市的藥品可遞交申請,獲核准後可進入大灣區部分醫院使用。

由於大灣區約有1億人口,當地經濟發展快速,對於進口藥品接受度較高,加上該地區目前除了Besremi及二線用藥Jakafi外,沒有其他藥品核准用於真性紅血球增多症(PV),也讓藥華對該市場未來成長性相當看好。

除藥證利多外,藥華藥日前也公告,合作夥伴Athenex公司的美國克日熙明製劑廠,獲台灣衛福部藥品優良製造規範(GMP)核准函,該廠主要以生產日光性角化症(AK)新藥軟膏KX01為主。

藥華藥多年前取得Athenex授權KX01藥品在台灣、新加坡、港、澳等國行銷,該產品除用於治療牛皮癬在內的非惡性皮膚科適應症專屬授權外,也取得KX01在台、日、韓用於治療AK之專屬授權,目前正待台灣TFDA核發克日熙明(KX01)用於AK的藥證領證通知。

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