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衛采–百健合作阿茲海默藥三期試驗傳來好消息
2022-09-29

來源:生策會編譯

衛采(Eisai)與百健(Biogen)合作的阿茲海默症候選藥lecanemab的三期臨床試驗達到主要和重要的次要指標。試驗結果被分析師稱為 「大驚喜」,為雙方在明年1月推進的審核決定注入強心針。

名為Clarity AD的試驗,將1795名早期阿茲海默症患者隨機分配接受lecanemab(用來清除β澱粉樣蛋白累積的抗體)或安慰劑,每月靜脈注射兩次。18個月後發現,與安慰劑相比,lecanemab減緩27%的認知能力下降,使試驗達到主要指標: p-value為0.00005。

衛采全球阿茲海默症長官、美國執行長Ivan Cheung先前接受媒體採訪時指出,衛采和全美各地中心合作,以確保受試者反映現實世界的狀況,並指出22.5%的參與者是西班牙裔,4.5%是非洲裔。

衛采阿茲海默症和腦部健康副臨床長Michael Irizarry醫師向媒體表示:「我們實際上有相當寬鬆的納入-排除(inclusion-exclusion)標準,接受有其他症狀和在服藥的病患。參加Clarity臨床試驗的受試者,基本上超過60%有高血壓或高膽固醇;大約20%有冠狀動脈疾病、缺血性心臟病或糖尿病。」

「我們確實感覺到,這群受試者可以延伸到健保的阿茲海默族群。」

主導三期試驗的衛采使用全球臨床失智評估量表(CDR-SB)來追蹤臨床上的衰退現象。接受lecanemab的患者比服用安慰劑的同齡族群高0.45分。在一項類似的試驗中,雖然Biogen充滿爭議的Aduhelm未通過二期試驗,與安慰劑相比,Aduhelm減緩了22%的衰退,差異為0.39分。

Evercore ISI分析師Umer Raffat稱lecanemab呈現出27%的效益與二期數據「明顯一致」,並補充說0.45分「似乎達到我所聽到的有臨床意義的門檻。」

衛采透過臨床失智評估量表,看到第六個月起出現具有統計意義的明顯改善。三期試驗也達到了重要的次要指標,如大腦中的澱粉樣蛋白濃度和其他阿茲海默症評估,使lecanemab具備了有說服力的療效數據。在安全性方面,12.5%的lecanemab受試者出現了與澱粉樣蛋白有關的不正常影像如水腫/滲出,這是與這款新藥有關的不良事件,只有2.8%的患者出現其他症狀。

美國FDA已在審查lecanemab的其他數據做為加速核准的一部分,審核決定日期為明年1月6日。因為Clarity AD試驗被當成確認性試驗,衛材獲得加速核准後可快速進入傳統授權程序。衛采計畫在3月底前向美國、歐洲和日本申請核准。

下一個重要日期是11月29日,衛采將在阿茲海默症臨床試驗大會上發表Clarity AD的數據。這些數據將能證明lecanemab是否能給患者的生活帶來有意義的變化。

分析師指出,lecanemab在有和沒有APOE4基因這一風險因素的族群中是否有效,是療效的一個重要未知數。有鑒於具有這項基因的受試者在二期試驗占30%、三期占70%, 0.00005的p值可能有差異性。

說服醫師和支付方(包括新的醫療保險政策)相信lecanemab的責任將由衛采承擔。

衛采美國執行長表示:「Biogen在lecanemab的生產中發揮了很大的作用,作為交易的一部分,兩家藥廠將平分利潤和損失。」

百健的股價在9月28日盤中曾飆漲至48%、每股來到292美元。

新聞來源:It's a hit: Eisai springs 'major surprise' with phase 3 win for Biogen-partnered Alzheimer's drug

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